ГОСТ Р 52249— 2009
45 При обработке и обращении с одеждой для чистых помещений должно быть исключено накопление
загрязнений, которые могут от нее впоследствии отделиться. Эти операции следует выполнять в соответствии с
инструкциями. Желательно иметь отдельные участки для подготовки такой одежды (прачечные). При неправиль ной
подготовке одежды могут повреждаться волокна ткани и увеличивается риск отделения частиц.
Помещения
46 Для того чтобы свести к минимуму отделение частиц или микроорганизмов или их накопление, обеспе
чить возможность многократной обработки мокнцими и дезинфицирующими средствами все открыть» поверхно
сти в чистых зонах должны быть гладкими, непроницаемыми, без трещин и изломов.
47 Чтобы уменьшить накопление пыли и облегчить очистку, в помещении не должно быть труднодоступных
для очистки мест. Количество выступающих частей оборудования, полок и стеллажей должно быть минималь
ным. Конструкция дверей должна предусматривать отсутствие труднодоступных для очистки мест. По этой причи не
применение раздвижных дверей может быть нежелательным.
48 Подвесные потолки должны быть герметичными с целью предотвращения попадания загрязнения из
пространства над ними.
49 Монтаж трубопроводов, воздуховодов и другого оборудования следует выполнять так. чтобы не было
труднодоступных для очистки зон и поверхностей, а также негерметичных мест.
50 Запрещается устанавливать раковины и сливы в зонах А и В. используемых для асептического производ
ства. В других зонах следует предусматривать разрыв струи между оборудованием и канализационной трубой
(воронкой). При удалении стоков в чистых помещениях более низких классов следует предусматривать трапы
(гидрозатворы) для предотвращения обратного потока.
51 Комнаты (помещения) для переодевания должны проектироваться по принципу воздушных шлюзов.
Они должны обеспечивать физическое разделение различных этапов переодевания, чтобы сводить к минимуму
загрязнение технологической одежды частицами и микроорганизмами, и эффективное обтекание помещений
потоком отфильтрованного воздуха. Зона перед выходом из комнаты (помещения) для переодевания в оснащен
ном состоянии должна иметь тот же класс чистоты, что и зона, в которую она ведет. В некоторых случаях для
входа в чистые зоны и выхода из них целесообразно иметь отдельные комнаты (помещения) для переодевания.
Устройства для мытья рук следует, как правило, устанавливать только в передней части комнаты (помещения)
для переодевания.
52 Обе двери воздушного шлюза не должны быть одновременно открыты. Для предотвращения открыва
ния более чем одной двери одновременно следует предусмотреть систему блокировки или оповещения (визуаль
ную и.’или звуковую).
53 Система вентиляции должна поддерживать положительный перепад давления по отношению к окружа
ющим зонам более низкого класса и соответствующий поток воздуха при всех условиях функционирования, а
также эффективное обтекание воздухом контролируемой зоны. Соседние помещения различных классов долж ны
иметь перепад давления 10 — 15 Па (рекомендуемый диапазон). Особое внимание следует уделять защите зон с
большей степенью риска, т. е. непосредственному окружению открытого продукта или компонентов, контак
тирующих с продуктом. При работе с некоторыми материалами (патогенными, высокотоксичными, радиоактив
ными и пр.) или живыми вирусами, бактериями и препаратами из них могут потребоваться специальные способы
подготовки воздуха и обеспечения перепада давления. Для некоторых операций может потребоваться деконта
минация оборудования и обработка удаляемого воздуха.
54 Следует наглядно показать, что направление воздушных потоков не представляет риска для загрязне
ния продукта, например, следует удостовериться, что в зону, представляющую наибольший риск для качества
продукта, с воздушным потоком не поступают частицы, источниками выделения которых являются обслуживаю
щий персонал, выполняемая операция или оборудование.
55 Следует предусмотреть систему аварийного оповещения об отказе системы подготовки воздуха, устано
вить датчики перепада давления между зонами там. где это имеет важное значение. Значения перепада давле
ния необходимо регулярно записывать или документировать иным способом.
Оборудование
56
Л
енты конвейеров не должны пересекать разделительный барьер между зонами А или В и производ
ственной зоной с меньшей чистотой воздуха, если только сама лента не подвергается непрерывной стерилиза ции
(например, в туннеле стерилизации).
57 Конструкция, установка и расположение оборудования, фитингов (мест соединения) и зон обслуживания
должны предусматривать возможность работы с оборудованием, его технического обслуживания и ремонта сна
ружи чистой зоны. В случае необходимости проведения стерилизации ее следует выполнять после максимально
полной разборки оборудования (насколько это возможно).
58 Если при проведении технического обслуживания или ремонта оборудования, находящегося в чистой
зоне, был нарушен уровень чистоты (стерильности), то перед возобновлением производства следует выполнять
соответствующую очистку, дезинфекцию и>’или стерилизацию этого оборудования (зоны).
59 Получение воды требуемого качества должно предусматриваться проектом, конструкцией, монтажом и
техническим обслуживанием систем подготовки и распределения воды. Не допускается эксплуатация сборудова-
65