ГОСТ Р 52249— 2009
2 Обеспечение качества
2.1 Общие положения
2.10 Ответственность за качество выпускаемого продукта несет весь персонал предприятия-произво
дителя.
2.11 На каждом предприятии следует разработать,документально оформить и внедрить систему обес
печения качества, которая предусматривает активное участие в ней руководителей предприятия и всего
персонала, занятого в производстве.
2.12 Система обеспечения качества охватывает организационную структуру, инструкции, методики,
процессы и ресурсы, а также действия, необходимые для обеспечения гарантии соответствия АФС всем
требованиям к качеству и чистоте. Деятельность, связанная с обеспечением качества, должна быть четко
определена и документально оформлена.
2.13 Подразделения (отделы, службы), ответственные за обеспечение и контроль качества, должны
быть независимыми от производства. Эти функции могут выполнять отдельные подразделения по обеспе
чению и контролю качества либо быть возложены на одно лицо (группу лиц) в зависимости от объемов
и структуры предприятия.
2.14 Следует определить круглиц. ответственных за выпуск промежуточных продуктов и АФС.
2.15 Вседействия по контролю качества следует оформлятьдокументально непосредственно при их
выполнении.
2.16
Л
юбые отклонения от принятых инструкций должны бытьобоснованы и оформлены документаль
но. Критические отклонения следует расследовать с необходимымдокументальным оформлением.
2.17 Не допускается выпускать или использовать материалы до получения положительного заключе
ния отдела(ов) качества, если не установлен специальный порядок, допускающий соответствующие откло
нения (например, выпуск материалов, находящихся в карантине, приведенных в 10.20 настоящего руко
водства. или использование сырья или промежуточных продуктов, оценка качества которых еще не завер
шена).
2.18 Следует разработать порядок своевременного извещения руководства предприятия о результа
тах инспекций, проводимых органами контроля и надзора, случаях серьезного нарушения требований на
стоящего стандарта, обнаружения несоответствия продукта и принятых мерах (претензиях к качеству про
дукции. отзывах продукции, заключениях инспекции и т.д.).
2.2 Функции и ответственность подразделений по обеспечению и контролю качества
2.20 Деятельность подразделений по обеспечению и контролю качества распространяется на все
аспекты качества.
2.21 Подразделения по обеспечению и контролю качества должны рассматривать и согласовывать
(утверждать) все документы, имеющие отношение к качеству продукции.
2.22 Функции и ответственность службы качества, независимой от производства, не могутбыть пере
даны другим подразделениям или лицам. Функции и ответственность этой службы должны быть оформле
ны документально и включать в себя, по крайней мере, следующее:
1 Выпуск или отзыв любых АФС. Выпуск или отзыв промежуточных продуктов, используемых вне
зоны контроля предприятия-производителя.
2 Разработку и ввод в действие системы выпуска или отзыва сырья, промежуточных продуктов,
упаковочных и печатных материалов (материаловдля маркировки).
3 Проверки серии готовой продукции и протоколов лабораторных анализов на критических стадиях
технологического процесса до выпуска АФС в реализацию.
4 Расследование причин критических отклонений параметров от установленных значений с приняти
ем необходимых мер и т.д.
5 Согласование всех спецификаций и технологических инструкций по производству продукции.
6 Согласование всех инструкций и методик по качеству промежуточных продуктов или АФС.
7 Контроль проведения внутренних проверок (самоинспекций).
8 Согласование производителей промежуточных продуктов и АФС. работающих по контракту.
9 Согласование изменений, которые могут оказать влияние на промежуточные продукты и АФС.
10 Рассмотрение и согласование протоколов и отчетов о проведении аттестации (испытаний).
11 Контроль расследования претензий, связанных с качеством продукции, и принятия необходи
мых мер.
12 Контроль своевременного выполнения технического обслуживания и калибровки (поверки) крити
ческого оборудования в соответствии с установленным порядком.
13 Контроль проведения испытаний и оформления их результатов.
29