ГОСТ Р 52249— 2009
18.5 Удаление вирусов (стадии инактивации)
18.50 Более полная информация приведена в Руководстве ICH Q5A*.
18.51 Стадии удаления и инактивации вирусов являются критическимидля некоторых технологичес
ких процессов и должны проводиться в рамках параметров, установленных при их аттестации (испыта
ниях).
18.52 Следует предусмотреть меры предосторожности для предотвращения потенциального зараже
ния вирусами, начиная оо стадий до и после удаления (инактивации) вирусов. Открытая обработкадолжна
проводиться в зонах, отделенных от других технологических операций и имеющих отдельную систему
вентиляции.
18.53 Как правило, для различных стадий очистки не используют одно и то же оборудование. Если
оборудование используют для разных стадий очистки, то перед повторным использованием оно должно
быть очищено и дезинфицировано соответствующим образом. Следует предпринимать меры, предот
вращающие перенос вирусов с предыдущих стадий (например, через оборудование или окружающую
среду).
19 АФС. предназначенные для проведения клинических исследований
19.1 Общие положения
19.10 При производстве новых АФС. используемыхдля проведения клинических исследований, при
их разработке могут применяться не все виды контроля, рассмотренные в предыдущих разделахданного
стандарта. В настоящем разделе приведены специальные требования к этим АФС.
19.11 Контроль производства АФС. предназначенных для клинических исследований, должен соот
ветствовать той стадии разработки лекарственного средства, в состав которого она входит. Методы произ
водства и контроля качества таких АФС должны бытьдостаточно гибкими для того, чтобы предусмотреть
изменения, вносимые в них по мере получения новых знаний о технологическом процессе и продвижении
лекарственного средства с доклинических стадий к клиническим стадиям исследований. Если разработка
лекарственного препарата достигает стадии, на которой эта АФС производится для применения в лекар-
ственном препарате, предназначенномдля проведения клинических исследований, производители долж
ны гарантировать, что производственные мощности, соответствующие методы производства и контроля
обеспечивают необходимое качество этой АФС.
19.2 Качество
19.20 К производству АФС, предназначенных для использования при проведении клинических ис
следований. должны применяться требования настоящего стандарта с надлежащей процедурой выдачи
разрешения на реализацию каждой серии.
19.21 Для выдачи разрешения на реализацию или отклонение каждой серии АФС, предназначенной
для использования в клинических исследованиях, должен(ы) быть образован(ы) отдел(ы) контроля каче
ства. независимый(е) от производства.
19.22Отдельные работы по проведению контроля, обычно выполняемые отделом контроля качества,
могут проводиться в других подразделениях.
19.23 Мероприятия по контролю качества должны включать в себя проведение контроля исходных и
упаковочных материалов, а также промежуточных продуктов и АФС.
19.24 Следует проводить анализ любых затруднений, связанных с производством и качеством про
дукции.
19.25 Маркировка АФС. используемых в клинических исследованиях, должна контролироваться ус
тановленным образом и содержать информацию о том, что это вещество предназначенодля исследова
тельских целей.
19.3 Оборудование
19.30При проведении всех стадий клинических разработок (в т. ч. при использовании опытных учас
тков или лабораторий)для производства АФС. предназначенныхдля использования в клинических иссле-
’ Руководство ICH Q5A вКачество биотехнологических продуктов. Оценка безопасности вирусного
заражения биотехнологических продуктов, произведенных из клеток человеческого и животного происхождения»
(Quality of Biotechnological Products: Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of
Human or Animal Origin).
55