ГОСТ Р 52249— 2009
необходимости это может осуществляться в исследовательском учреждении фармацевтом, проводящим клини
ческие испытания либо под его наблюдением, а также другим медицинским работником в соответствии с требо
ваниями действующего законодательства. Если это невозможно, операцию может осуществлять лицо, которое
прошло соответствующее обучение. Операцию следует осуществлять согласно принципам GMP в соответствии со
специальными и стандартными методиками и. при необходимости, по контракту; операцию должно контролиро
вать второе лицо. Дополнительное этикетирование следует тщательным образом документировать как в доку
ментах клинических исследований, так и в протоколах серии.
Контроль качества
34 Поскольку процессы могут быть нестандартными или не в полной мере аттестованными, возрастает
значение испытаний для обеспечения гарантии того, что каждая серия продукции соответствует спецификации на
нее.
35 Контроль качества необходимо осуществлять в соответствии с досье на лекарственное средство и со
гласно информации, предоставленной спонсором компетентному органу при запросе разрешения на проведе ние
клинических исследований*. Следует проводить проверку эффективности кодирования и результаты ее офор млять
документально.
36 Необходимо хранить образцы каждой серии лекарственного средства для исследований, в том числе
кодированного препарата, на протяжении не менее пяти лет после завершения или официального прекращения
последнего клинического исследования, при проведении которого была использована эта серия**.
37 Следует уделить внимание хранению образцов для каждого цикла упаковки/периода испытания до тех
пор. пока не будет составлен отчет о клинических исследованиях, чтобы обеспечить возможность подтверждения
идентичности препарата при расследовании в случав противоречивых результатов исследований.
Выдача разрешения на выпуск серий
38 Не допускается выдача разрешения на выпуск лекарственных средств для исследований (см. пункт 43
настоящего приложения) до тех пор. поха уполномоченное лицо не удостоверит выполнение установленных
требований и требований данного приложения *** (см. пункт 39 настоящего приложения). Уполномоченное лицо
должно учитывать факторы, приведенные в пункте 40 настоящего приложения.
39 На выполнение уполномоченным лицом своих обязанностей в отношении лекарственных средств для
исследований влияют разные факторы.
В большинстве случаев необходимо учитывать следующее ( таблица 13.2);
a) препарат произведен в Российской Федерации, но не зарегистрирован в Российской Федерации: необхо
димо указать, что лекарственные средства для исследований произведены и проверены в соответствии с требо
ваниями GMP. изложенными в настоящем стандарте, досье на лекарственное средство и информацией, предос
тавленной спонсором компетентному органу при запросе разрешения на проведение клинических исследова
ний*4;
b
) препарат находится на рынке Российской Федерации, поставляется производителем или дистрибьюто
ром, который имеет на то право, и зарегистрирован в Российской Федерации независимо от того, где производит
ся препарат. Его обязанности указаны выше, но объем представленных данных может быть ограничен
подтвер ждением того, что препараты соответствуют уведомлвнию’запросу на разрешение проведения
клинических ис следований и любой последующей обработки с целью кодирования, специальной упаковки или
маркировки для этого исследования. Досье на лекарственное средство также может быть ограниченным по
обьему (см. пункт 9 данного приложения);
c) препарат ввезен из другой страны; необходимо указать, что он произведен и проверен в соответствии с
требованиями GMP (как минимум, эквивалентными изложенным в настоящем стандарте), досье на лекарствен ное
средство и информацией, предоставленной спонсором компетентному органу при запросе разрешения на
проведение клинического исследования*5. Если лекарственные средства для исследований ввезены из другой
страны и являются обьектом соглашения, принятого между Российской Федерацией и этой страной, например
таким, как соглашение о взаимном признании, любое подобное соглашение предусматривает применение экви
валентных стандартов GMP в отношении этого препарата. При отсутствии соглашения о взаимном признании
уполномоченное лицо на основе информации о системе качества производителя должно установить, что приме
няются эквивалентные стандарты GMP. Эту информацию, как правило, получают путем участия в аудите систем
качества производителей. И в первом, и во втором случав уполномоченное лицо гложет выполнить оценку соот
ветствия на основании документации, предоставленной производителем из другой страны (см. пункт 40 данного
приложения);
*
Эти требования установлены в cm. 9(2) Директивы 2001/2Q/EC.
**
В ЕС эти требования установлены в cm.
9
Директивы 2003/94/ЕС.
*•*
В ЕС требования к выдаче разрешения на выпуск лекарственных средств, предназначенных для
исследований, уполномоченным лицом изложены в статье 13.3 Директивы 2001/2Q/EC.
*4 См.
статью 13.3. перечисление а) Директивы 2001/20/ЕС.
*5
См. статью 13.3. перечисление Ь) Директивы 2001/20/ЕС.
109