ГОСТ Р 52249— 2009
5.17 Как правило, в помещениях и на оборудовании, предназначенных для производства лекарствен
ных средств, недопускается изготовление продукции немедицинского назначения.
Предотвращение перекрестного загрязнения при производстве
5.18 Следует исхлючить возможность загрязнения исходных материалов или продуктовдругими ма
териалами или продуктами. В процессе производства риск случайного перекрестного загрязнения возника ет
при неконтролируемом выделении пыли, газов, испарений, аэрозолей или микроорганизмов из материа лов
(продукции) и от остаточных загрязнений на оборудовании и одежде людей. Степень риска зависит от типа
загрязнения и продукта, подверженного загрязнению.
К наиболее опасным загрязняющим веществам относятся сенсибилизирующие вещества, биологи
ческие препараты, содержащие живые микроорганизмы, некоторые гормоны, цитотоксины и другие силь
нодействующие вещества. Особенно опасно загрязнение инъекционных препаратов, а также препаратов,
предназначенных для приема вбольшихдозах и/или в течение продолжительного времени.
5.19 Для предотвращения перекрестного загрязнения следует предусмотреть необходимые техни
ческие и организационные меры, например:
a) производство в выделенных зонах (обязательное для таких продуктов какпенициллин, живые вак
цины. бактериальные препараты изживых микроорганизмов и некоторыедругиебиологические лекарственные
средства) или разделение циклов производства во времени с соответствующей уборкой помещения и
оборудования между циклами;
b
) организация воздушных шлюзов и вытяжных устройств;
c) сведение к минимуму риска загрязнения, вызываемого рециркуляцией или повторным поступлени
ем необработанного или недостаточно обработанного воздуха;
d) хранение защитной (специальной) одежды в пределах зон производства продукции с высоким
риском перекрестного загрязнения;
e) использование высокоэффективных методовочистки и обработки с целью исключения недостаточ
ной очистки, часто являющейся причиной перекрестного загрязнения;
0 использование «закрытых систем» производства;
д) контроль наличия остатков предыдущего продукта или моющих средств и маркировка оборудова
ния с указанием статуса чистоты.
5.20 Следует периодически проверять эффективность мер по предотвращению перекрестного загряз
нения всоответствии с утвержденными инструкциями.
Аттестация (испытания)
5.21 Аттестация (испытания) направлена на повышение эффективности работы и проводится в соот
ветствии с утвержденными методиками. Ее результаты должны быть оформлены документально.
5.22 При утверждении нового промышленного регламента или метода производства следует прове
рять их пригодность для серийного производства. Должно быть подтверждено, что данный процесс, ис
пользуемые материалы и оборудование позволяют постоянно производить продукцию требуемого каче
ства.
5.23 При существенных изменениях технологии, в т. ч. любых изменениях оборудования или матери
алов. способных влиять на качество продукции или воспроизводимость процесса, следует проводитьатте
стацию (испытания) соответствующих процессов.
5.24 Для постоянного подтверждения достижения требуемых результатов следует проводить повтор
ную аттестацию (испытания) технологических процессов и методик.
Исходные материалы
5.25 Обеспечение исходными материалами является ответственной операцией, требующей полных
сведений о поставщиках.
5.26 Исходные материалы следует закупать только у утвержденных поставщиков (указанных в спе
цификации) и. по возможности, непосредственно у производителей этих материалов. Требования к ним
должны быть указаны в спецификациях на исходные материалы, утвержденных производителем лекар
ственных средств, и согласованы с поставщиком. Все вопросы, связанные с производством и контролем
исходных материалов, в т. ч. работа с ними, маркировка, упаковка, порядок предъявления рекламаций и
отклонения,должны быть согласованы между производителем и поставщиком.
5.27 В каждой поставке следует проверять целостность тары, упаковки и пломб, соответствие наклад
ной маркировке на таре (упаковке).
15