ГОСТ Р 52249— 2009
19.91 Разработка и применение аналитических методов, используемых для подтверждения выпус
ка серии АФС. предназначенной для клинических исследований, должны быть оформлены докумен
тально.
19.92 Должен быть разработан и внедрен порядок хранения протоколов производства и контроля
качества АФС и
соответствующей
документации. Этот порядокдолжен обеспечивать хранение протоколов и
документов в течение установленного периода времени после получения разрешения на реализацию,
завершения клинического исследования или отзыва заявки на новое лекарственное средство.
20 Термины и определения
активная фармацевтическая субстанция; АФС (active pharmaceutical ingredient; API);
Л
юбое ве
щество или смесь веществ, предназначенные для производства лекарственных средств, которые в про
цессе производства лекарственного средства становятся активным ингредиентом этого лекарственного
средства. Такие вещества предназначены для проявления фармакологической активности илидругого пря
могоэффекта при диагностике, лечении, облегчении симптомов или профилактике болезни или для воздей
ствия на структуру или функцию организма.
аттестация (qualification): Документальное подтверждение того, что методика, процесс, оборудова
ние. материал или система соответствуют заданным требованиям и их использование дает ожидаемые
результаты.
биологическая нагрузка (bioburden): Уровень и тип (например, патогенных или непатогенных) мик
роорганизмов. которые могут присутствовать в сырье, исходных материалах АФС. промежуточных продук
тах или АФС. Биологическая нагрузка не рассматривается как загрязнение, если ее уровни не превышают
установленные предельные значения или не происходит обнаружения определенных патогенных микроор
ганизмов.
внутрипроизводственный контроль (технологический контроль) (in process control (or process
control); Контроль, проводимый в ходе технологического процесса с целью проверки соответствия проме
жуточного продукта или АФС установленным требованиям, по результатам которого могут корректировать ся
параметры технологического процесса.
вспомогательные средства (process aids); Материалы (за исключением растворителей), использу
емые в качестведобавок при производстве промежуточного продукта или АФС. которые сами не участву ют
в химической или биологической реакции (например, порошокдля фильтрования, активированный уголь и
тщ.).
выход ожидаемый (yield, expected): Количество или процент теоретического выхода материала,
ожидаемый на любой соответствующей стадии производства, определяемый на основанииданных, пред
варительно полученных при производстве этого материала влабораторных, опытных или промышленных
условиях.
выход теоретический (yield, theoretical); Количество, которое было бы получено на любой соответ
ствующей стадии производства, рассчитанное на основе количества используемого материала в предпо
лагаемых условиях отсутствия любых потерь или ошибокпри фактическом производстве.
дата повторного контроля (retest date): Дата прохождения материалом повторной проверки для
подтверждения его пригодности для дальнейшего использования.
загрязнение (contamination): Нежелательное внесение примесей химического или микробиологи
ческого происхождения или постороннего материала в исходный материал, промежуточный продукт или
АФС в ходе производства, отбора проб, упаковки или переупаковки, хранения или транспортирования.
инструкция, методика, процедура (procedure): Документ, содержащий указания по выполнению
отдельных видов операций (например, по очистке, переодеванию, контролю окружающей среды, отбору
проб, проведению испытаний, эксплуатации оборудования), который прямо или косвенно связан с произ
водством промежуточного продукта или АФС.
испытания (validation): Синоним термина «аттестация».
исходный материал АФС (API starting material): Сырье, промежуточный продукт или АФС. которые
используются при производстве АФС и внедряются в структуру АФС в качестве существенного элемента.
Исходный материал АФС может быть продуктом (материалом), получаемым от одного или более поставщи ков
по контракту (коммерческому соглашению), или материалом, производимым на самом предприятии.
57