ГОСТ Р 52249-2009; Страница 4

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 53199-2008 Топливо этанольное. Определение этанола методом газовой хроматографии Ethanol fuel. Determination of ethanol content by method of gas chromatography (Настоящий стандарт распространяется на этанольное топливо и устанавливает метод газовой хроматографии определения этанола. Настоящий стандарт позволяет идентифицировать метанол и определять его количественно, но не предусматривает идентификацию всех индивидуальных компонентов, из которых состоит денатурирующий агент (бензин). Настоящий метод не применим для примесей, температура кипения которых выше 225 °С или примесей, которые не вызывают или вызывают слабый отклик пламенно-ионизационного детектора, таких как вода) ГОСТ Р 53343-2009 Кусачки костные. Технические требования и методы испытаний Bone nippers. Technical requirements and test methods (Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний костных кусачек, предназначенным для перекусывания костных тканей при (в) хирургических и микрохирургических операциях) ГОСТ 28796-90 Мука пшеничная. Определение содержания сырой клейковины Wheat flour. Determination of wet gluten (Настоящий стандарт устанавливает метод определения содержания сырой клейковины в пшеничной муке)

Страница 4

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р 52249 — 2009

Содержание

Область применения................................................................................................................................................ 1

Часть I Основные требования............................................................................................................................. 1

1 Организация работы по обеспечению качества...................................................................................... 1

2 Персонал ............................................................................................................................................................4

3 Помещения и оборудование.........................................................................................................................7

4 Документация................................................................9

5 Производство.................................................................................................................................................... 14

6 Контроль качества.......................................................................................................................................... 18

7 Работа по контрактам на производство продукции и проведение анализов.................................... 21 8

Рекламации и отзыв продукции................................................................................................................... 23 9

Самоинспекции................................................................................................................................................. 24

Часть II Основные требования к активным фармацевтическим субстанциям (АФС). используемым

в качестве исходных материалов...................................................................................................................24

1 Введение............................................................................................................................................................24

2 Обеспечение качества...................................................................................................................................24

3 Персонал............................................................................................................................................................24

4 Здания, помещения и инженерные систем ы ..........................................................................................24

5 Технологическое оборудование...................................................................................................................25

6 Документация и протоколы...........................................................................................................................25

7 Работа с материалами..............................................................................25

8 Технологический процесс и внутрипроизводственный контроль........................................................25

9 Упаковка и маркировка АФС и промежуточных продуктов...................................................................25

10 Хранение и реализация..............................................................................................................................25

абораторный контроль.............................................................................................................................25

12 Аттестация (испытания).............................................................................................................................26

13 Контроль изменений.....................................................................................................................................26

14 Отклонение и переработка материалов..................................................................................................26

15 Рекламации и отзы вы ..................................................................................................................................26

16 Работа по контракту (в т. ч. проведение анализов)..............................................................................26

17 Реализация, хранение, переупаковка и перемаркироека...................................................................26

18 АФС. производимые путем культивирования клеток (ферментации)...............................................26

19 АФС. предназначенные для проведения клинических исследований.............................................26

20 Термины и определения..............................................................................................................................27

Приложение 1

Приложение 2

Приложение 3

Приложение 4

Приложение 5

Приложение 6

Приложение?

Приложение 8

Приложение 9

Производство стерильных лекарственных средств..........................................................60

Производство биологических лекарственных средств.....................................................71

Производство радиофармацевтических препаратов.......................................................75

Производство лекарственных средствдля животных (кроме иммунных лекарствен

ных средств)................................................................................................................................79

Производство иммунных лекарственных средств для животных..................................80

Производство медицинских газов..........................................................................................86

Производство лекарственных средств из растительного сы рья....................................91

Отбор проб исходных и упаковочных материалов.............................................................95

Производство жидкостей, кремов и мазей...........................................................................96

Приложение 10 Производство аэрозолей для ингаляций.............................................................................97

Приложение 11 Системы с компьютерным управлением и контролем......................................................98

Приложение 12 Использование ионизирующего излучения в производстве лекарственных средств .99

Приложение^ Производство лекарственных средств для клинических исследований......................... 103

Приложение 14 Производство лекарственных средств из крови или плазмы человека............................113

Приложение 15 Аттестация процессов и оборудования....................................................................................116

Приложение^ Подтверждение уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее

выпуска............................................................................................................................................. 120

Приложение^ Выпуск по параметрам.................................................................................................................124