ГОСТ Р 52249— 2009
инструкция, методика, процедура (procedure): Документ, содержащий указания по выполнению
отдельных видов операций (например, по очистке, переодеванию, контролю окружающей среды, отбору
проб, проведению испытаний, эксплуатации оборудования).
протокол на серию (record): Документ, отражающий процесс производства каждой серии продук
ции. в т. ч. разрешение на ее реализацию, и все факторы, влияющие на качество готовой продукции.
4.2Должен быть установлен порядок разработки, оформления, выдачи, изъятия документов и внесе
ния в них изменений. Документы должны соответствовать требованиям, установленным при регистрации
лекарственного средства.
4.3 Документы должны быть подписаны и утверждены лицами, имеющими право подписи, с указани
ем даты.
4.4 Документ не должен допускать двусмысленного толкования. Название, вид и назначение доку
мента должны быть четкими и ясными. Документ должен иметь логичную структуру, обеспечивающую
простоту его проверки. Копии документов должны быть ясными и четкими. Способ снятия копий с рабочих
документов должен исключать возможность появления ошибок.
4.5 Документы следует регулярно пересматривать и актуализировать. При пересмотре документа
необходимо исключить использование устаревшей версии.
4.6 Не рекомендуется оформлять документы в рукописном виде. При необходимостиданные вдоку
мент вносят четким, разборчивым почерком так, чтобы внесенные данные нельзя было удалить. Для внесе
ния данных в документе должнобыть предусмотрено достаточно свободного места.
4.7 При внесении изменений вдокументы следует проставлятьдату внесения изменения и подпись
лица, внесшего это изменение. При необходимости следует указать причину внесения изменений. Внесен
ные изменения недолжны создавать затруднений для восприятия исходного текста.
4.8 Протоколы следует оформлять одновременно с выполнением соответствующих действий таким
образом, чтобы можно было проследить все основные операции при производстве лекарственных средств.
Протоколы следует хранить не менее одного года со дня окончания срока годности готовой продукции.
4.9 Записьданных может выполняться с использованием электронной техники, фотографирования
или других средств, обеспечивающих надежное хранение информации в соответствии с инструкциями по
использованию этихсредств. Следует проверять точность записей. При ведении документации в электрон
ном виде право доступа или изменения данных в компьютере могут иметь только лица с соответствующи
ми полномочиями, при этом следует вести протокол изменений и изъятий. Для ограничения доступа к
электронной базе данных следует использовать систему паролей или других средств; внесение особо
важныхданныхдолжно проверяться независимым способом. При хранении протоколов на серии продук
ции в электронном виде для защиты от потери информации необходимо создавать резервные копии на
магнитных носителях, микрофильмах, бумаге или иных надежных средствах. В период хранения эти дан
ныедолжны бытьдоступными.
Обязательная документация
Спецификации
4.10 Спецификации составляют и утверждают на исходные, упаковочные материалы и готовую про
дукцию. При необходимости составляют спецификации на промежуточную и нерасфасованную продукцию.
Спецификации на исходные и упаковочные материалы
4.11 Спецификации на исходные материалы, первичную упаковку или печатные материалы должны
включать в себя следующие данные:
a) описание материалов, в т. ч.:
- наименование и внутризаводской код:
- ссылку на фармакопейную статью или другую нормативную документацию (при ее наличии):
- наименование утвержденных поставщиков и. по возможности, первичного производителя материа
лов;
-образец печатных материалов;
b
) методики отбора проб и проведения испытаний или ссылки на соответствующие методики;
c) количественные и качественные характеристики с указанием допустимых предельных значений:
d) условия хранения и меры предосторожности;
e) максимальный срок хранения до повторного контроля.
10