ГОСТ Р 52249— 2009
6.21Не требуется составление отдельных протоколов очистки и использования оборудования в слу
чае, если оно специально предназначено для производства одного промежуточного продукта или АФС. и
серии этого промежуточного продукта или АФС производятся в прослеживаемой последовательности. При
использовании оборудования специального назначения протоколы очистки, обслуживания и использова
ния могут бытьчастью протокола на серию продукции или быть оформлены в виде отдельныхдокументов.
6.3 Протоколы на сырье, промежуточные продукты, печатные и упаковочные материалы
для АФС
6.30 Протоколы на сырье, промежуточные продукты, печатные и упаковочные материалы, исполь
зуемые для производства АФС. должны храниться в установленном порядке и содержать следующие
данные:
- наименование производителя, содержание и количество каждой поставки каждой партии сырья,
промежуточных продуктов или печатных и упаковочных материаловдля производства АФС. наименование
поставщика, шифр(ы) илидругой идентификационный номер поставщика (если известны), номер, присво
енный при поступлении, и дата поступления;
- результаты проведенных испытаний или исследований и выводы по ним;
- протоколы, прослеживающие использование материалов;
- протокол о соответствии материалов, используемых для маркировки и упаковки АФС. требованиям,
установленным в спецификациях и
- принятое решение относительно отклоненного сырья, промежуточных продуктов или печатных и
упаковочных материалов, используемых в производстве АФС.
6.31 Следует хранить утвержденные образцы этикетокдля сравнения с ними выпускаемых этикеток.
6.4 Промышленные регламенты
6.40 С целью обеспечения однообразия и повторяемости от серии к серии для каждого промежуточ
ного продукта и АФС должны быть разработаны промышленные регламенты, подписанные одним лицом с
указанием даты, проверенные и подписанные другим независимым лицом со стороны отдела(ов) качества
с указанием даты.
6.41 Промышленные регламенты должны содержать следующие данные:
- наименование производимого промежуточного продукта или АФС и ссылку на соответствующий
документ (если это возможно);
- полный перечень сырья и промежуточных продуктов согласно их наименованиям или кодам, доста
точным для идентификации всех их показателей качества;
- количество или соотношение используемых видов сырья или промежуточного продукта, в т.ч. еди
ницу его измерения. Если это количество не является фиксированной величиной, то в протокол должен
быть включен расчет для каждого размера серии или производительности. При наличии обоснования в
протокол следует включатьдопустимые отклонения значений;
- место производства и основное оборудование;
- подробные технологические инструкции, включающие в себя:
- последовательностьопераций;
-допустимые пределы изменения технологических параметров;
- инструкции по отбору проб и проведению внутрипроизводственного контроля с указанием критериев
приемлемости (при необходимости);
- ограничения по времени завершения отдельных технологических стадий и/или всого технологичес
кого процесса:
- предполагаемый выход продукта (с указанием наибольшего и наименьшего значений) для соответ
ствующих стадий технологического процесса или отрезков времени;
- особые указания и меры предосторожности или ссылки на них (при необходимости);
- инструкции по хранению промежуточного продукта или АФС. печатных и упаковочных материалов и
особых условий хранения с указанием сроков годности.
6.5 Протоколы на серию продукции (протоколы производства и контроля качества серии
продукции)
6.50Для каждого промежуточного продукта и АФС составляют протоколы серии продукции, включа
ющие в себя полную информацию о производстве и контроле качества каждой серии. До выпуска продук
ции протокол на серию должен быть проверен с целью подтверждения содержащихся в нем данных и их
36