ГОСТ Р 52249— 2009
8Архивные образцы
Общие положения
8.1 Архивные образцы должны быть представительными для серии готовой продукции, реализуемой в
Российской Федерации, и использоваться для контроля с целью подтверждения соответствия требованиям,
установленным при государственной регистрации, или требованиям законодательства Российской Федерации
{исключая технические параметры). В связи с этим архивные образцы должны храниться в пределах Российской
Федерации. Рекомендуется хранить их в месте нахождения уполномоченного лица, выдавшего разрешение на
выпуск продукции.
8.2 Если действует соглашение о взаимном признании и контрольные образцы хранятся у производителя,
находящегося в стране за пределами Российской Федерации (см. пункт 7.2.2 данного приложения), отдельные
архивные образцы должны храниться в Российской Федерации (см. пункт 8.1 данного приложения).
8.3 Архивные образцы должны находиться у производителя, имеющего лицензию, и быть доступными для
представителей надзорных органов.
8.4 Если в последовательности «ввоз — процесс упаковки — контроль — выпуск серии» участвует более
одного производителя в пределах Российской Федерации, то ответственность за отбор и хранение архивных
образцов должна быть определена письменным соглашением между участвующими сторонами.
9 Контрольные и архивные образцы продукции, импортируемой (реализуемой) несколькими
дистрибьюторами
9.1 Если вторичную упаковку лекарственного средства не вскрывают, то следует хранить только используе
мый упаковочный материал, поскольку риск перепутывания продукции низок или отсутствует.
9.2 Если вторичную упаковку вскрывают, например, для замены картонной коробки или листка-вкладыша,
то следует отбирать один архивный образец для каждой операции процесса упаковки, т. к. существует риск
перепутывания продукции в процессе упаковки. Следует предусмотреть порядок, позволяющий быстро опреде
лять виновного в перепутывании (производитель или дистрибьютор), т. к. от этого зависит объем
отзываемой продукции.
10 Контрольные и архивные образцы в случае ликвидации предприятия-производителя
10.1 В случае ликвидации предприятия-производителя и отзыва (отмены, истечения срока действия) ли
цензии на производство на рынке может остаться большое количество серий продукции с не истекшим сроком
годности. В этом случае производитель обязан передать контрольные и архивные образцы (и соответствующую
документацию) на хранение в предназначенное для этого место. Производитель должен обосновать перед над
зорным органом достаточность принятых мер по хранению и возможность передачи образцов для проведения
оценки и анализа, при необходимости.
10.2 Если производитель не может сделать этого, то выполнение необходимых действий может быть пере
дано другому производителю. Держатель лицензии на производство несет ответственность за такую передачу
функций и за представление необходимой информации надзорному органу. Кроме того, он должен согласовать с
надзорным органом достаточность мер по хранению контрольных и архивных образцов.
10.3 Эти требования распространяются также на случай ликвидации производства, находящегося за пре
делами Российской Федерации. В этом случае импортер несет ответственность за принятие необходимых мер и
согласование с соответствующими органами.
128