ГОСТ Р 52249— 2009
4 Общие положения
4.1 Различные стадии (этапы) производства, ввоза, контроля и хранения одной и той же серии продукции
могут выполняться в разных местах. Все эти места и производственные площадки должны иметь одну или раз
дельные лицензии на производство и осуществлять деятельность под контролем, по крайней мере, одного
упол номоченного лица, подтверждающего соответствие этой серии установленным требованиям до ее
выпуска в реализацию.
4.2 Различные серии продукции могут производиться или импортироваться и выпускаться в продажу в
разных странах, имеющих соглашение с Российской Федерацией о взаимном признании условий производства и
реализации. При этом держатель лицензии на производство, имеющий право на выпуск серии продукции в реа
лизацию. должен иметь в своем распоряжении точное указание адреса площадки, на которой была выпущена
конкретная серия продукции, и информацию об уполномоченном лице, ответственном за подтверждение соот
ветствия ее качества установленным требованиям.
4.3 Уполномоченное лицо, подтверждающее соответствие серии готовой продукции установленным требо
ваниям перед выдачей разрешения на реализацию, может основывать свое решение на личном знании всех
используемых в производстве помещений и процессов, опыте участвовавшего в производстве персонала и при
меняемой системы качества. Оно может также опираться на заключение со стороны одного или более уполно
моченных лиц о соответствии промежуточных этапов производства установленным требованиям. Заключение
должно быть оформлено документально и должно ясно определять предмет подтверждения соответствия. По
рядок подтверждения должен быть оформлен документально.
4.4 Подтверждение требуется в том случае, когда уполномоченное лицо опирается на заключение другого
уполномоченного лица. Оно должно соответствовать положениям раздела 6 настоящего стандарта. Уполномо
ченное лицо, подтверждающее соответствие серии готовой продукции установленным требованиям, должно га
рантировать соблюдение договоренностей и требований к процедурам, определенным в указанном документе.
Форма документа определяется сторонами (например, в виде инструкции в рамках организации или договора
между различными организациями).
4.5 Указанное подтверждение должно включать в себя обязательство со стороны поставщика нерасфасо-
ванного или промежуточного продукта ставить в известность получателя(ей) продукции обо всех отклонениях,
результатах, выходящих за рамки спецификаций, несоответствиях требованиям настоящего стандарта, расследо
ваниях. рекламациях или других событиях, которые должно принимать во внимание уполномоченное лицо, ответ
ственное за подтверждение соответствия серии готовой продукции всем установленным требованиям.
4.6 При использовании систем с компьютерным управлением и контролем для документального оформле
ния подтверждения соответствия и разрешения на выпуск серии продукции следует руководствоваться правила
ми. приведенными в приложении 11.
4.7 При наличии подтверждения соответствия серии готовой продукции, выданного уполномоченным ли
цом. не требуется повторения этой процедуры в странах, имеющих с Роосийсхой Федерацией соглашение о вза
имном признании результатов подобной процедуры.
4.8 Вне зависимости от конкретных мероприятий по подтверждению соответствия и выпуску продукции
должна существовать процедура выявления и быстрого отзыва всей продукции, которая гложет представлять
опасность для потребителей.
5 Проведение испытаний и выпуск в реализацию серии продукции, произведенной внутри стран,
имеющих с Российской Федерацией соглашение о взаимном признании
5.1 Производство расположено в одном месте
Если все стадии (или этапы) производства и контроля выполняются в пределах одной производственной
площадки, выполнение отдельных проверок может быть передано другим лицам. Уполномоченное лицо, под
тверждающее соответствие серии готовой продукции, несет персональную ответственность за достоверность
результатов проверки в рамках установленной системы качества и может принимать во внимание заключения о
соответствии установленным требованиям промежуточных этапов от других уполномоченных лиц. ответственных
за эти стадии.
5.2 Различные стадии производства выполняются в разных местах
Если различные стадии производства серии продукции выполняются на разных производственных площад
ках в пределах одной организации, то уполномоченное лицо должно отвечать за каждую стадию производства.
Подтверждение соответствия серии готовой продукции установленным требованиям должно выполняться упол
номоченным лицом производителя, которое либо несет персональную ответственность за все стадии производ
ства. либо принимает во внимание заключения о предшествующих стадиях, сделанные уполномоченными
лица ми. ответственными за эти стадии.
5.3 Отдельные промежуточные стадии производства выполняются другой организацией
Одна или более промежуточных стадий производства и контроля качества могут быть выполнены другой
организацией. Уполномоченное лицо заказчика может принимать во внимание заключение уполномоченного
121