ГОСТ Р 52249— 2009
Документация
6.7 Документация контрольных лабораторий должна соответствовать требованиям, изложенным в
разделе 4. Кдокументации по контролю качества относятся:
-спецификации;
- методики отбора проб:
- методики и протоколы проведения испытаний (в т.ч. аналитические операционные листы и/или лабо
раторные журналы);
- аналитическиеотчеты и/или паспорта;
- результаты контроля окружающей среды в производственных помещениях:
- протоколы аттестации (испытаний)аналитических методов;
- методики и протоколы калибровки (поверки) приборов и обслуживания аппаратуры.
Эта информация всегда должна быть готова к представлению в отдел контроля качества.
6.8 Документация по контролю качества, относящаяся к протоколам серий продукции, должна хра
ниться в течение одного года после истечения срока годности серии и в течение не менее пяти лет после
подтверждения уполномоченным лицом ее соответствия установленным требованиям (2.4, перечисле
ние с), часть I).
6.9 Для некоторых данных (например, результатов аналитических испытаний, выходов готовой про
дукции. параметров окружающей среды и т. п.) целесообразно хранить протоколы в виде, позволяющем
оценивать тенденции изменения параметров.
6.10 В дополнение к протоколам на серии продукции следует хранить в доступном виде и другую
первичную информацию (например, лабораторные журналы и/или протоколы).
Отбор проб
6.11 Отбор пробдолжен проводиться в соответствии с утвержденными инструкциями, включающи
ми в себя:
- методику отбора проб:
- перечень используемого оборудования;
- количество проб, котороедолжно быть отобрано;
- инструкции по разделению отобранной пробы на части (при необходимости);
- тип и характеристики тарыдля отбора проб;
- нанесение маркировки на тару с отобранными пробами;
- специальные меры предосторожности, особенно в отношении стерильных и опасных веществ;
- условия хранения;
- инструкции по очистке и хранению оборудования для отбора проб.
6.12 Отобранные контрольные образцы должны представлять собой представительную выборку се
рии материалов или продукции. Возможен отбор проб, характеризующих критическиестадии технологичес
кого процесса (например, его начало или окончание).
6.13 На маркировке тары сотобранными пробамидолжны бытьуказаны ее содержимое, даты отбора
проб, а также обозначение упаковки, из которой эти пробы были отобраны.
6.14 Руководство по работе с контрольными и архивными образцами приведено в приложении 19.
Проведение испытаний
6.15 Аналитические методики должны быть аттестованы*. Все испытания, приведенные в норматив
нойдокументации, должны быть проведены в соответствии с утвержденными методиками.
6.16 Полученные результаты испытаний должны быть оформлены документально с тщательной про
веркой всех внесенных данных. Все расчеты следует тщательно проверять.
6.17 Проводимые испытания следует оформлятьдокументально суказанием:
a) наименования материала или продукции и, при необходимости, лекарственной формы;
b
) номера серии и. при необходимости, наименования производитепя и/или поставщика:
c) ссылки на соответствующие спецификации и методики испытаний;
d) результатов испытаний, в т. ч. наблюдения, вычисления и ссылки на все протоколы проведенных
анализов:
e)даты проведения испытаний;
* За
исключением методов, установленных нормативными документами.
19