ГОСТ Р 52249— 2009
Заказчик
7.3 Заказчик несетответственностьза оценку компетентности исполнителя и его способность выпол
нить контракт надлежащим образом, а также за включение вконтракт положений, обеспечивающих выпол
нение требований настоящего стандарта.
7.4 Заказчик предоставляет исполнителю информацию, необходимую для выполнения предусмот
ренных в контракте работ всоответствии с требованиями, установленными при государственной регистра
ции лекарственного средства, нормативныхдокументов и национального законодательства. Заказчикдол
жен убедиться в том. что исполнитель обладает полной информацией о факторах, связанных с продукцией
или работой, выполняемой по контракту, и представляющих опасностьдля его помещений, оборудования,
персонала, других материалов или продуктов.
7.5 Заказчик должен убедиться в том. что вся готовая продукция и материалы, поставленные ему
исполнителем, соответствуют спецификациям, а разрешение на реализациюэтой продукции выдано упол
номоченным лицом.
Исполнитель
7.6 Исполнительдолжен иметь соответствующие помещения, оборудование, знания, опыт и компе
тентный персонал для надлежащего выполнения контракта. Контракт на производство может выполнять
исполнитель, имеющий разрешение на производство лекарственныхсредств.
7.7 Исполнитель должен гарантировать пригодность получаемых им материалов и продукции для
использования по назначению.
7.8 Исполнитель не должен привлекать третью сторону для выполнения работ, порученных ему по
контракту, без предварительного рассмотрения и согласования с заказчиком. При заключении соглашения
между исполнителем и третьей стороной должна быть обеспечена гарантия того, что информация о произ
водстве и проведении анализов будетдоступна заказчику всоответствии с положениями контракта.
7.9 Исполнитель недолжен предприниматьдействия, которые могут оказать отрицательное влияние
на качество продукции, произведенной и/или проанализированной им в соответствии с положениями кон
тракта.
Контракт
7.10 Контракт заключается между заказчиком и исполнителем. В контракте должна быть указана
ответственность сторон за производство и контроль продукции. Технические аспекты контракта должны
быть составлены компетентными лицами, обладающими соответствующими знаниями вобласти техноло
гии производства лекарственных средств, проведения анализов и требований настоящего стандарта. Все
соглашения по производству и проведению анализовдолжны быть согласованы обеими сторонами и дол
жны соответствовать требованиям, установленным при государственной регистрации лекарственного
средства.
7.11 В контрактедолжно быть указано, каким образом уполномоченное лицо, ответственное за выпуск
серии продукции для реализации, обеспечивает гарантию того, что каждая серия продукции была изготов
лена и прошла контроль в соответствии с требованиями нормативной документации и требованиями, уста
новленными при регистрации лекарственного средства.
7.12 В контракте должны быть указаны лица, ответственные за закупку, проведение испытаний и
выдачу разрешений на использование материалов, производство, контроль качества {в т. ч. внутрипроиз
водственный контроль), отбор проб и проведение анализов. В контракте на проведение анализа должно
быть указано, обязан ли исполнитель отбирать пробы в помещениях производителя продукции.
7.13 Протоколы производства, анализов и реализации продукции, а также соответствующие конт
рольные образцы должны храниться у заказчика или должны быть ему доступны. Перечень документов,
относящихся к оценко качества продукции и связанных с рекламациями или возникновением сомнений в
качестве продукции,должен быть определен заказчиком в инструкциях по отклонению (отзыву) продукции.
Эти документы должны бытьдоступны для заказчика.
7.14 В контракте должно быть предусмотрено право заказчика на посещение производства испол
нителя.
7.15 При заключении контракта на проведение анализов возможно инспектирование исполнителя над
зорными органами.
22