ГОСТ Р 52249— 2009
- периодичность испытаний (даты);
-описаниеусловий хранения (следует использовать стандартные условия ICH* придлительных испы
таниях. соответствующих данным маркировки);
- другие показатели, относящиеся к данному лекарственному средству.
6.28 Отчет о работе по программе последующих испытаний стабильности может отличаться ототчета
о первоначальном длительном испытании стабильности, прилагаемому к досье на продукт. Эти отличия
должны быть указаны в отчете (например, периодичность контроля или проведение ого в соответствии с
рекомендациями ICH).
6.29 Число серий и периодичность испытаний должны обеспечиватьдостаточный обьом данных для
проведения анализа тенденций изменения. Если не указано иное, то в программу испытаний стабильности
следует включить не менее одной серии произведенной продукции за годдля каждого значения эффектив
ности и вида первичной упаковки (если они различаются). Исключением являются случаи, когда в течение
года данный продукт не выпускался. Для продуктов, последующие испытания стабильности которых тре
буют использования животных и не существует альтернативного аттестованного метода, периодичность
контроля может быть установлена с использованием анализа рисков. При наличии в отчете обоснования
может использоваться принцип вынесения за скобки и построения матриц.
6.30 В некоторых случаях в последующие испытания стабильности следует включатьдополнитель
ные серии. Например, последующие испытания стабильности следует проводить после любыхсуществен
ных изменений или существенных отклонений в технологическом процессе или упаковке. Это же относится
и к любым операциям по повторной обработке, переработке или регенерации.
6.31 Результаты последующих испытаний стабильности должны бытьдоступны руководящим работ
никам. особенно уполномоченному лицу (лицам). Если последующие испытания стабильности проводят не
на месте производства нсрасфасованной или готовой продукции, то между участвующими сторонами дол
жно быть оформлено письменное соглашение. Результаты последующих испытаний стабильности должны
находиться на месте производства для представления надзорным органам.
6.32 Следует анализировать случаи выхода за пределы спецификации и существенные необычные
тенденции.
Л
юбой подтвержденный выход за пределы спецификации или существенные негативные тен
денции должны доводиться до сведения надзорных органов. Возможные решения в отношении выпущен
ных на рынок серий продукции следует принимать в соответствии с разделом 8. часть I по согласованию с
надзорными органами.
6.33 Следуетдокументально оформлять и дополнять заключения по всем полученным данным, вклю
чая промежуточные выводы. Указанное заключение следует периодически рассматривать.
7 Работа по контрактам на производство продукции и проведение анализов
Во избежание разночтений, способных привести к ухудшению качества продукции или выполнения
работ, следует тщательно составлять, согласовывать и контролировать выполнение контрактов на произ
водство продукции и проведениеанализов. Контракт между заказчиком и исполнителем должен бытьофор
млен в письменном виде с указанием четко определенных обязанностей каждой из сторон. Контракт дол
жен устанавливать порядокдействий и ответственность уполномоченного лица за выдачу разрешения на
реализацию каждой серии продукции.
П р и м е ч а н и е — Настоящий раздел рассматривает только ответственность производителей за выпол
нение требований настоящего стандарта.
Общие положения
7.1 Контракт должен быть оформлен в письменном виде и должен включать в себя перечень произ
водственных операций и/или анализов, выполняемых на основании положений контракта, и проводимых
технических мероприятий.
7.2 Выполнение контракта на производство и/или проведение анализов, в т. ч. с учетом предложен
ных изменений технического или другого характера, должно соответствовать требованиям нормативных
документов на производство и требованиям, установленным при государственной регистрации лекарствен
ного средства.
*
ICH
—
International Conference for Harmonization (Международная конференция по
гармонизации). Здесь
и
далее
по тексту.
21