ГОСТ Р 52249— 2009
Приложение 17
Выпуск по параметрам
1 Общие положения
1.1 Определение «выпуск по параметрам», используемое в данном приложении, основано на определе
нии Европейской организации по качеству и подразумевает выпуск продукции на основе данных о значениях
параметров, полученных в ходе технологического процесса, и данных о соответствии производства требованиям
настоящего стандарта, которые гарантируют, что продукция имеет требуемое качество.
1.2 Выпуск по параметрам должен удовлетворять основным требованиям настоящего стандарта, соответ
ствующих приложений и изложенным ниже требованиям.
П р и м е ч а н и е — Порядок выдачи заключения о выпуске отдельного вида продукции по параметрам
должен быть установлен в соответствующих нормативных документах.
2 Выпуск по параметрам
2.1 Проведение полного комплекса проверок и контроля параметров в процессе производства может
обеспечить более высокую степень соответствия готовой продукции предъявляемым требованиям по сравнению с
контролем готовой продукции.
2.2 Контроль отдельных показателей готовой продукции может быть заменен контролем параметров тех
нологического процесса при производстве продукции. Разрешение на выпуск по параметрам выдается, изменя
ется или изымается лицами, несущими ответственность за оценку качества продукции, совместно с компетентны ми
лицами, осуществляющими контроль качества лекарственных средств.
3 Выпуск по параметрам для стерильной продукции
3.1 В этом разделе установлены требования к выпуску по параметрам готовой продукции без проведения
испытания на стерильность. Основанием для отмены испытания на стерильность могут быть только данные
результатов аттестации (испытаний) процессов стерилизации на соответствие заданным требованиям.
3.2 Испытания на стерильность позволяют обнаружить только значительные нарушения в системе обеспе
чения стерильности.
3.3 Выпуск по параметрам допускается только в том случае, если параметры процесса стерилизации серии
продукции гарантируют, что аттестованный (испытанный) процесс стерилизации соответствует предъявляемым
требованиям.
3.4 В настоящее время выпуск по параметрам допускается только для препаратов, подлежащих финишной
стерилизации в первичной упаковке.
3.5 Для выпуска по параметрам применяются методы стерилизации, соответствующие требованиям дей
ствующей Фармакопеи.
3.6 Выпуск по параметрам не применяется при производстве новых препаратов, поскольку для получения
представительных результатов об испытаниях на стерильность требуется время. В отдельных случаях результаты
испытаний выпускаемых препаратов на стерильность могут распространяться также на новый препарат, если в
него внесены только незначительные изменения в плане обеспечения стерильности.
3.7 При анализе рисков системы обеспечения стерильности следует обратить внимание на оценку случаев
выпуска нестерильной продукции.
3.8 Предыдущий опыт работы производителя лекарственных средств должен свидетельствовать о соответ
ствии его производства требованиям настоящего стандарта.
3.9 При оценке соответствия производства требованиям настоящего стандарта следует учитывать выявлен
ные случаи нарушения стерильности продукции, результаты испытаний на стерильность данного препарата, а
также результаты испытаний стерильности препаратов, стерилизуемых таким же или аналогичным способом.
3.10 Участок производства и стерилизации должны обслуживать квалифицированные инженер и микроби
ологи. имеющие опыт работы по обеспечению стерильности.
3.11 Разработка и первоначальная аттестация (испытания) продукции и технологического процесса долж
ны гарантировать, что при соблюдении всех условий целостность и качество продукции будут сохранены.
3.12 К рассмотрению изменений должны привлекаться лица, ответственные за обеспечение стерильности,
что должно быть учтено в системе контроля изменений.
3.13 Следует организовать систему контроля микробного загрязнения продукции перед стерилизацией.
3.14 Должна быть исключена возможность перепутывания продукции, прошедшей и не прошедшей стери
лизацию. что обеспечивается путем физического разделения продукции или использованием электронных сис
тем. прошедших аттестацию (испытания).
124