ГОСТ Р 52249 — 2009
Окончание таблицы 13.1
j) срок использования с указанием месяца и года таким обра
зом. чтобы избежать любой неопределенности (гложет быть указа на
дата, до которой необходимо использовать препарат, срок год ности
или дата повторного контроля);
k) надпись «Хранить в недоступном для детей месте» за исклю
чением случаев, когда препарат предназначен для использования
только в стационаре.
’ 5Адрес и номер телефона основного контактного лица для передачи информации относительно препа
рата. клинического исследования и срочного декодирования гложет быть не указан на этикетке, если субъекту
исследований предоставлены листок-вкладыш или карточка, на которой указаны эти данные, и дана инструк
ция держать их при себе постоянно (см. пункт 27 данного приложения).
2>
Адрес и номер телефона основного контактного лица для передачи информации относительно препа
рата. клинического исследования и экстренного декодирования на этикетке не указывают.
3:1Способ введения допускается не указывать только для твердых лекарственных форм для орального
применения.
Допускается не указывать лекарственную форму и количество дозированных единиц.
,у>
Если на вторичной упаковке содержится информация, приведенная в пункте 26 данного приложения.
Первичная упаковка
Блистеры или упаковки
малого размера (пункт 30)5>
а
2
) ьзт.4> с d е
Т а б л и ц а 13.2 — Информация о выдаче разрешения на выпуск серии лекарственного средства для
исследований
Препарат.
имеющийся на рынке
Импортируемый препарат
Учитываемые факторы (31
Препарат,
произве
денный
0
РФ без
лицензии
Препарат,
произве
денный в
РФ при
наличии
лицензии
При
отсут*
стони
лицензии
При
наличии
лицензии
Препарат сравнения,
когда не может быть
получена документа
ция. подтверждаю
щая. что он произве
ден е соответствии
С установленными
требованиями
До проведения клинических исследова
ний
а) Условия транспортирования и хранения
Да
Ь) Факгоры(1). подтверждающие, что каж
дая серия произведена и разрешена для вы
пуска в соответствии с установленными требо
ваниями
Да
(2)
или правилами GMP.
Да
с) Документация, свидетельствующая, что
Да
каждая серия была разрешена для выпуска в
соответствии с требованиями GMP.
d)Документация, подтверждающая соответ
Да
ствие препарата установленным требованиям
к регистрации и выдаче разрешения на выпуск.
е) Результаты всех проверок и испытаний,
осуществляемых для оценки качества ввезен
ной серии, в соответствии с требованиями, ус
тановленными при регистрации
Да
или досье на лекарственное средство.
Да
Да
Если эти проверки и испытания проведены
Да Да
Да
вне Российской Федерации, следует предста
вить необходимые документы, а уполномочен
ное лицо должно указать, что они были прове
дены в соответствии с требованиями GMP, как
минимум, эквивалентными настоящему стан
дарту.
112