ГОСТ Р 52249— 2009
Хранение образцов
25 По возможности, индивидуальные образцы крови следует сохранять для облегчения проведения в слу
чав необходимости ретроспективного анализа. Как правило, это входит в обязанность заготавливающего учреж
дения. Образцы каждого пула плазмы должны храниться в соответствующих условиях не менее одного года после
окончания срока годности продукта, имеющего наиболее продолжительный срок хранения.
Утилизация отбракованной крови/плазмы и промежуточных продуктов
26 Организация должна разработать и внедрить инструкцию по безопасной и эффективной утилизации
отбракованных крови/плазмы или промежуточных продуктов.
Приложение 15
Аттестация процессов и оборудования
Основные положения
1 С цепью доказательства соответствия параметров критических процессов (оборудования) заданным тре
бованиям производители лекарственных средств должны проводить аттестацию (испытания) процессов и обору
дования. используемых при производстве лекарственных средств. Аттестация (испытания) также проводится при
существенных изменениях в помещениях, оборудовании и процессах, которые могут оказать влияние на качество
продукции. Для определения состава и объема работ по аттестации следует использовать подход, основанный на
оценке рисков.
Планирование работ по аттестации (испытаниям)
2 Аттестация (испытания) проводится в плановом порядке. Основной состав работ по аттестации должен
быть оформлен в виде программы аттестации (испытаний) или эквивалентном документе.
3 Программа аттестации является итоговым документом, составленным в лаконичной, точной и ясной
форме.
4 В программу аттестации должны быть включены, по крайней мере, следующие данные:
a) цель проведения аттестации;
b
) организационная схема проведения аттестации:
c) перечень всех помещений, систем, оборудования и процессов, подлежащих аттестации;
d) форму ведения документации (протоколов и отчетов);
e) этапы и трафик выполнения работ;
f) контроль изменений:
д) ссылки на существующие документы.
5 В случае выполнения больших проектов может потребоваться разработка отдельных программ аттес
тации.
Документация
6 Требования к проведению аттестации (испытаний) должны быть приведены в утвержденной методике.
Методика должна содержать требования к критическим процессам (оборудованию) и критерии оценки.
7 В ходе проведения аттестации готовится отчет, содержащий ссылки на методику аттестации, результаты
аттестации с объяснением любых отклонений и выводами, в т. ч. рекомендации по устранению недостатков.
Л
юбые изменения в методике аттестации должны быть обоснованы и документально оформлены.
8 После успешного завершения данного этапа аттестации оформляется заключение о возможности пере
хода к следующему этапу аттестации.
Аттестация проекта
9 Первым этапом в комплексе работ по аттестации новых помещений, систем или оборудования является
аттестация проекта.
10 Следует показать и документально оформить соответствие проекта требованиям GMP.
Аттестация установленного оборудования
11 Аттестацию установленного оборудования следует проводить для новых или реконструированных поме
щений, систем и оборудования.
116