ГОСТ Р 52249— 2009
Общие термины и определения
В настоящем стандарте используются следующие термины с соответствующими определениями:
1 аттестация; испытания (qualification, validation): Доказательство того, что методика, процесс, оборудова
ние. материал, операция или система соответствуют заданным требованиях» и их использование действительно
дает ожидаемые результаты.
2 баллон (cylinder): Сосуд для хранения газа при высоком давлении.
3 банки клеток (cell bank):
система банков клеток (cell bank system): Система, при которой последовательные серии продукции про
изводят из клеточных культур, принадлежащих главному банку клетох. который полностью охарактеризован на
подлинность и отсутствие загрязнений. Некоторое количество емкостей главного банка клеток используется для
формирования рабочего банка клеток. Система банков клеток должна быть аттестована (испытана) на опреде
ленное количество пересевов или количество удвоений популяции, до достижения которых они могут использо
ваться в текущем производстве.
главный банк клеток (master cell bank): Культура клеток, полностью охарактеризованная на подлинность
и отсутствие загрязнений, распределенная по емкостям в процессе одной операции таким образом, чтобы обес
печивались ее однородность и стабильность. Как правило, главный банк клеток хранится при температуре минус
70 "С или ниже.
рабочий банк клеток (working cell bank): Культура клеток, отобранная из главного банка клеток для приго
товления производственных культур клеток. Рабочие банки клеток хранят при температуре минус 70 ’С или ниже.
4 биологические агенты (biological agents): Микроорганизмы, в т. ч. полученные методами генной инжене
рии. культуры клеток и эндопаразиты, патогенные или непатогенные.
5 биореактор (biogenerator): Изолированная система (например, ферментатор), в которую вместе с другими
материалами вводят биологические агенты и в результате протекающей реакции происходит их размножение
или образование других веществ. Биореакторы. как правило, оборудуются устройствами для регулирования, кон
троля. добавления и извлечения материалов.
6 внутрипроизводственный контроль (in-process control): Контроль, выполняемый в ходе технологического
процесса с целью проверки соответствия продукции заданным требованиям, по результатам которого может
выполняться корректировка параметров технологического процесса. Контроль состояния окружающей среды
или оборудования рассматривается как элемент внутрипроизводственного контроля.
7 возврат (return): Возврат лекарственного средства его производителю или поставщику.
8 воздушный шлюз (air-lock): Ограниченное пространство с двумя или несколькими дверями между двумя
или несколькими помещениями (например, различных классов чистоты), предназначенное для разделения воз
душных сред помещений при входе в них. Воздушный шлюз служит для перехода персонала или
перемещения материалов.
9 готовая продукция (готовый продукт) (finished product):
Л
екарственное средство, прошедшее все этапы
технологического процесса, в т. ч. окончательную упаковку.
10 изолированная зона (contained area): Зона, оборудованная соответствующими фильтрами и устройства
ми подготовки воздуха для предотвращения загрязнения внешней окружающей среды биологическими агентами,
присутствующими в этой зоне.
11 изоляция (containment): Меры по ограничению распространения биологического агента или другого ве
щества за пределы определенного пространства.
первичная изоляция: Изоляция, препятствующая прониканию биологического агента в окружающую среду,
непосредственно прилегающую к рабочей зоне. Предусматривает использование закрытых контейнеров или
безопасных биологических шкафов и методов безопасного выполнения технологических операций.
вторичная изоляция: Изоляция, препятствующая прониканию биолошческих агентов во внешнюю окружа
ющую среду или в другие рабочие зоны. Предусматривает использование помещений со специальными система ми
подготовки воздуха, воздушных шлюзов и’’или стерилизаторов для перемещения материалов и обеспечивает
безопасное выполнение технологических операций. Во многих случаях используется для повышения эффектив
ности первичной изоляции.
12 инструкция: методика; процедура (procedure): Документ, содержащий указания по выполнению отдель
ных видов операций (например, по очистке, переодеванию, контролю окружающей среды, отбору проб, проведе
нию испытаний, эксплуатации оборудования).
13 инфицированный (infected): Зараженный чужеродными биологическими агентами и способный к рас
пространению инфекции.
14 испытания (validation): См. аттестация.
15 исходные материалы (starting material):
Л
юбое вещество, используемое для производства лекарствен
ных средств, кроме упаковочных материалов.
16 калибровка; поверка (calibration): Операции, устанавливающие при определенных условиях зависимость
между значениями, регистрируемыми контрольно-измерительными приборами (системами) и соответствующи ми
стандартными величинами (эталонами).
129