ГОСТ Р 52249— 2009
Должна регистрироваться информация о любых изменениях данных, последнем вводе данных, о
том, кем и когда они были сделаны.
5.44 Работа и обслуживание систем с компьютерным управлением и контролемдолжны проводиться
в соответствии с инструкциями.
5.45 При вводе существенной информации вручную следует предусмотреть дополнительную про
верку правильности ввода данных. Такая проверка может выполняться другим оператором либо самой
системой.
5.46 Сбои в работе систем с компьютерным управлением и контролем, которые могут оказать влияние
на качество промежуточных продуктов или АФС. на надежность записей или результатов испытаний, сле
дует регистрировать и расследовать.
5.47 Внесение изменения в систему с компьютерным управлением и контролем должно проводиться
в соответствии с методикой внесения изменений, оформлятьсядокументально и утверждаться ответствен
ным лицом с проверкой внесения зтих изменений. Следует хранить протоколы всех изменений и усовер
шенствований, внесенных вкомпьютер, программное обеспечение или любой другой критический элемент
системы с компьютерным управлением и контролем.
5.48 Если сбои или отказы в работе системы могут привести к необратимой потере данных, следует
предусмотреть резервную систему. Для всех систем с компьютерным управлением и контролем должны
быть предусмотрены меры, гарантирующие защиту данных.
5.49 Допускается запись информации с помощью других средств.
6 Документация и протоколы
6.1 Систома документации и спецификации
6.10 Разработку, пересмотр, утверждение и распространение всех документов, относящихся к произ
водству промежуточных продуктов или АФС. следует выполнять по специальным инструкциям (методи
кам). Эти документы могут быть оформлены как в письменном, так и в электронном виде.
6.11 Выпуск, пересмотр, замена и отмена всех документовдолжны контролироваться с сохранением
сведений об их предыдущих версиях.
6.12 Следует организовать систему хранения всех необходимыхдокументов (отчетово развитии про
изводства, объемах производства, замене оборудования и аттестации технологических процессов, прото
колов обучения персонала, выпуска продукции, контроля качества и реализации продукции и пр.) и устано
вить сроки хранения этих документов.
6.13 Вся документация о производстве, контроле качества и реализации продукции должна хранить
ся не менее одного года после окончания срока годности данной серии. Для АФС с установленной датой
повторного контроля срок хранения документов — не менее трех лет содня полной реализации серии.
6.14 Записи в протоколы следует вносить в предназначенныедля этого места сразу же после выпол
нениядействий с указанием ответственного лица, сделавшего эти записи, так, чтобы их нельзя было уда
лить. Исправления в записяхдолжны быть внесены таким образом, чтобы можно было прочесть первона
чальную запись. Исправления должны содержатьдату внесения изменений и подпись ответственноголица.
6.15 Оригиналы или копии протоколов, регистрирующие какие-либодействия, следуетхранить в соот
ветствующих подразделениях в течение всего срока хранения документации. Допускается хранить прото
колы вдругих местах, если используется электронный или любой другой способ переноса информации.
6.16 Спецификации, инструкции, методики и протоколы могут храниться в виде оригиналов или заве
ренных копий (например, фотокопии, микрофильмы, микрофиши или другие точные воспроизведения ори
гинальныхдокументов). При использовании микрофильмирования или записи в электронном видеследует
иметь считывающее оборудование и средства для выполнения копий на жестких носителях.
6.17 Спецификации на сырье, промежуточные продукты (при необходимости), АФС, печатные и упа
ковочные материалыдолжны бытьоформлены в письменном виде. Могут потребоваться спецификации для
других материалов (технологических добавок, смазок и т. д.), используемых при производстве промежу
точных продуктов или АФС. оказывающих решающее влияние на качество продукции. Критерии приемле
мости для внутрипроизводственного контроля такжедолжны бытьоформлены в письменном виде.
6.18 Электронные подписи на документах должны быть идентифицированы и защищены.
6.2 Протокол очистки и использования оборудования
6.20В протоколах использования, очистки, дезинфекции и/или стерилизации и обслуживания основ
ного оборудования должны быть указаны дата, время, наименование и номер каждой серии произведен
ной на нем продукции, а также информация о лице, проводившем очистку и обслуживание этого оборудо
вания.
35