ГОСТ Р 52249— 2009
4.41 Специальные производственные площади должны быть вьщелены для производства продукции
с инфицирующими свойствами, высокой фармакологической активностью или токсичностью (например,
некоторыхстероидов, цитотоксических противоопухолевыхсредств), за исключением случаев, когда мето
ды инактивации и/или очистки оборудования прошли аттестацию (испытания) и выполняются в установлен
ном порядке.
4.42 Следует предусмотреть меры по предотвращению перекрестногозагрязнения при перемещении
персонала, материалов и т.д. из одной зоны в другую.
4.43 Не допускается проводить в зданиях и/или на оборудовании, предназначенном для производ
ства АФС. любые производственные операции (в т. ч. взвешивание, размол или упаковку) с высокотоксич
ными нефармацевтическими материалами, например, гербицидами и пестицидами. Обращение с высоко
токсичными нефармацевтическими материалами и их хранениедолжны быть отделены от АФС.
4.5 Освещение
4.50Для облегчения правильной эксплуатации, обслуживания и очистки помещений следует предус
мотреть необходимый уровень их освещения.
4.6 Стоки и отходы
4.60Стоки и отходы (например, твердые, жидкие или газообразные побочные продукты производ
ства) должны своевременно и безопасно удаляться из зданий и окружающей их зоны с соблюдением
санитарных норм. Контейнеры и/или трубопроводы для отходовдолжны иметь четкую маркировку.
4.7 Уборка, дезинфекция и техническое обслуживание
4.70 Здания и помещения, в которых производятся промежуточные продукты и АФС. должны соот
ветствующим образом обслуживаться, ремонтироваться и содержаться вчистоте.
4.71 Для проведения уборки (обработки,дезинфекции)должны быть разработаны специальные инст
рукции с указанием используемого оборудования, материалов и графиков выполнения работ.
4.72 При необходимости для предотвращения загрязнения оборудования, сырья, упаковочных и пе
чатных материалов, промежуточных продуктов и АФС следует разработать инструкции по борьбе с грызу
нами, использованию инсектицидов, фунгицидов, фумигирующих средств, а также чистящих и дезинфици
рующих средств.
5 Технологическое оборудование
5.1 Требования к конструкции и монтажу
5.10 Оборудование, применяемое в производстве промежуточных продуктов и АФС. должно иметь
соответствующую конструкцию и размеры и располагаться в месте, удобном для его использования, очи
стки. дезинфекции и технического обслуживания.
5.11 Поверхности оборудования, контактирующие с сырьем, промежуточными продуктами или АФС,
недолжны влиять на качество промежуточных продуктов и АФС и изменять иххарактеристики за пределы
допустимых значений.
5.12 Технологическое оборудованиедолжно использоваться только по назначению.
5.13 Основное оборудование и стационарные технологические линии (реакторы, контейнеры для хра
нения. технологические линии и пр.). используемые в производстве промежуточных продуктов и АФС.
должны иметь соответствующую маркировку.
5.14 Недопускается контакт всех веществ, применяемых в технологическом оборудовании (смазок,
нагревающих и охлаждающих жидкостей) с промежуточными продуктами и АФС, который может привести к
изменению качества промежуточных продуктов и АФС за пределы установленных требований. Необходи мо
расследовать любые отклонения от этих требований, чтобы недопускать отрицательного влияния вспо
могательных веществ на перерабатываемые материалы. По возможности следует использовать смазки и
масла, предназначенные для пищевой промышленности.
5.15 Оборудование, по возможности, должно быть закрытым или герметичным. При использовании
открытого оборудования необходимо принимать меры по снижению риска загрязнениядо минимума.
5.16 Следует хранитьдействующий комплектдокументации на оборудование и установки (например,
контрольно-измерительные приборы, вспомогательные системы и пр.).
5.2 Техническое обслуживание и очистка оборудования
5.20Техническое обслуживание оборудования следует проводить в соответствии с утвержденными
графиками и инструкциями, в которыхдолжны быть указаны ответственные лица.
33