ГОСТ Р 52249 — 2009
Рекламации
48 Результаты любого расследования, связанного с качеством препарата, должны быть рассмотрены про
изводителем или импортером и спонсором. В этом должны участвовать уполномоченное лицо и лица, ответ
ственные за проведение клинических исследований, чтобы оценить возможное влияние на испытания, разра
ботку препарата и субъектов исследований.
Отзывы и возвраты
Отзывы
49 Порядок возврата лекарственных средств для исследований и его документального оформления дол
жен быть согласован между спонсором и производителем или импортером. Исследователь и другие лица долж
ны понимать свои обязанности при выполнении возврата.
50 Спонсор должен убедиться в наличии у поставщика препарата сравнения или других лекарств, использу
емых в клинических исследованиях, а также системы для извещения спонсора о необходимости отзыва любой
серии препарата.
Возвраты
51
Л
екарственные средства для исследований следует возвращать в соответствии с требованиями спонсо
ра и инструкцией.
52 Возвращенные лекарственные средства для исследований должны быть четко обозначены. Их следует
хранить в специально отведенной контролируемой зоне. Следует сохранять документацию на возвращенные
лекарственные средства.
Уничтожение
53 Спонсор несет ответственность за уничтожение неиспользованных и/или возвращенных лекарственных
средств для исследований. Не допускается уничтожение лекарственных средств для клинических исследований
без получения разрешения от спонсора.
54 Для каждого места проведения исследований и каждого периода исследований спонсор или лицо,
действующее от его имени, должен составлять баланс и проверять количество препарата, которое поставлено,
использовано и возвращено. Уничтожение неиспользованных лекарственных средств для исследований для
данного места проведения исследований или данного периода исследований следует осуществлять только пос ле
проведения расследования, предоставления объяснений любых несоответствий и составления баланса. До
кументальное оформление операций по уничтожению препарата необходимо вести таким образом, чтобы мож но
было представить отчет о всех операциях. Протоколы следует хранить у спонсора.
55 В случае уничтожения препаратов, спонсору должен быть представлен акт с указанием даты или другой
документ об уничтожении. В этих документах следует четко указать номера серий и/или номера пациентов (или
обеспечить возможность их отслеживания) и количество уничтоженных препаратов.
Т а б л и ц а 1 3 . 1 — Общая информация о маркировке (пункты 26—30)
a) Наименование (имя), адрес и телефон спонсора, исследова
тельской организации или исследователя, работающего по контрак ту
(основной контакт для получения информации о препарате, кли
нических исследованиях и экстренном декодировании):
b
) лекарственная форма, способ введения, количество дозиро
ванных единиц и в случав открытого исследования наименование/
шифр лекарственного средства и его активноенеэффективность:
c) номер серии и/или код для идентификации содержимого и
операции по упаковке:
d) номер (код) исследования, позволяющий идентифицировать
исследование, медицинское учреждение, исследователя и спонсо
ра. если все это не указано в другом месте;
e) идентификационный номер/лечебный номер субъекта кли
нического исследования и при необходимости номер посещения;
f) фамилия и инициалы исследователя (если не указано в пунк
тах а) или d) таблицы);
д) инструкции по применению (может быть приведена ссылка
на листок-вкладыш либо другой пояснительный документ, предназ
наченный для субъекта клинических исследований или лица, кото
рое вводит препарат);
h) надпись аТолько для клинических испытаний» или аналогич
ная формулировка;
i) условия хранения;
Общий случай
Для первичной и наружной
упаковок (пункт 26)
Информация,
указанная в пунктах а11— к
таблицы
Первичная упаковка
Если первичную упаковку и вторичную
упаковку хранят вместе (пункт 29)51
а2> Ь3) с d е
111