ГОСТ Р 52249— 2009
20 Срок годности препарата сравнения, указанный на первоначальной упаковке, не может быть таким же
для переупакованного в другую упаковку препарата, поскольку при этом может быть не обеспечен эквивалентный
уровень защиты или нарушена совместимость с продуктом. Поэтому спонсор (или лицо, действующее от его
имени) обязан определить соответствующий срок годности (с учетом вида препарата, характеристик упаковки и
условий хранения). Новый срок годности должен быть обоснован и не может превышать указанный на первона
чальной упаковке. Этот срок должен быть совместим оо сроком хранения и длительностью клинических исследо
ваний.
Операции по кодированию (маскированию)
21 При применении кодирования (маскирования) должна существовать система, гарантирующая маски
ровку и ее поддерживание. В то же время эта система должна позволять идентифицировать, при необходимости,
кодированный («слепой») препарат, в том числе номера серий до маскирования. Следует предусмотреть воз
можность быстрого снятия маскировки в экстренных случаях.
Код рандомизации
22 В инструкциях должны быть четко описаны все операции (формирование, распространение, обращение
и хранение) с любым кодом рандомизации, используемым для упакованных лекарственных средств для клини
ческих исследований, а также методы снятия кода. Следует ввести соответствующую документацию.
Операции по упаковке
23 При упаковывании лекарственного средства для исследований может оказаться необходимым одно
временное обращение с различными продуктами на одной и той же упаковочной линии. Риск перепутывания
продуктов должен быть сведен к минимуму за счет применения специальных методов работы и/или специализи
рованного оборудования и обучения персонала.
24 Операции по упаковке и маркировке лекарственных средств для исследований могут быть более слож
ными и подверженными ошибкам (которые труднее выявлять), чем при производстве для реализации, особенно
при кодировании продуктов с похожим внешним видом. В связи с этим требуется принимать особые меры по
предотвращению ошибок в маркировке, например, за счет ведения баланса (сопоставления) этикеток, очистки
линии, внутрипроизводственного контроля специально подготовленным персоналом.
25 Упаковка должна гарантировать сохранность лекарственного средства в требуемом состоянии при транс
портировании и хранении в промежуточных пунктах. Вторичная упаковка должна быть такой, чтобы было сразу
заметно любое нарушение ее целостности при транспортировании.
Маркировка
26 В таблице приведены требования, содержащиеся в пунктах 26—30 настоящего приложения. Маркировка
должна обеспечивать защиту субъекта исследований, возможность прослеживания и идентификации препарата и
испытания и способствовать правильному применению лекарственного средства для исследований*. Марки ровка
должна содержать следующую информацию, если не обосновано ее отсутствие (например, при наличии
централизованной электронной системы рандомизированного кодирования):
a) наименование (имя), адрес и телефон спонсора, контрактной исследовательской организации или ис
следователя. работающих по контракту (основной контакт для получения информации о препарате, клинических
исследованиях и для экстренного декодирования);
b
) лекарственную форму, способ введения, количество дозированных единиц, и в случае проведения откры
того исследования - наименование/шифр лекарственного средства и его активностыэффективность;
c) номер серии и/или код для идентификации содержимого и операции по упаковке;
d) номер (код) исследования, позволяющий идентифицировать исследование, медицинское учреждение,
исследователя и спонсора, если это не указано в другом месте;
e) идентификационный номер/лечебный номер субъекта клинического исследования и при необходимости
номер посещения:
Офамилию и инициалы исследователя (если не указано в перечислениях а) или d));
g) инструкции по применению (может быть приведена ссылка на листок-вкладыш, либо другой пояснитель
ный документ, предназначенный для субъекта клинического исследования или лица, которое вводит препарат);
h) Надпись «Только для клинических исследований» или аналогичная формулировка:
i) условия хранения:
j) срок использования с указанием месяца и года таким образом, чтобы избежать любой неопределенно
сти (может быть указана дата, до которой необходимо использовать препарат, срок годности или дата повторного
контроля);
k) надпись «Хранить в недоступном для детей месте» за исключением случаев, когда препарат предназна
чен для использования только в условиях стационара.
*
Эти требования установлены cm. 15Директивы 2003/94/ЕС.
107