ГОСТ Р 52249— 2009
13 Данные должны быть защищены физическими или электронными методами от их преднамеренного
или случайного уничтожения в соответствии с 4.9 настоящего стандарта. Необходимо проверять надежность и
точность данных и порядок доступа к ним. Если планируется внесение изменений в компьютерное оборудование
или программное обеспечение, вышеуказанные проверки должны проводиться с периодичностью, определяе
мой с учетом применяемых носителей информации.
14 Данные должны быть защищены путем их регулярного копирования. Копии следует хранить в течение
установленного периода времени в изолированном и безопасном помещении.
15 На случай отказов в системе с компьютерным управлением и контролем должно быть предусмотрено
необходимое резервное оборудование. Время приведения резервного оборудования в действие определяется
допустимым интервалом в работе системы. Например, информация, необходимая для отзыва продукции, долж на
быть получена как можно быстрее.
16 Следует разработать и аттестовать порядок действия на случай остановки или неисправности системы.
Все неисправности и меры по их устранению должны быть оформлены документально.
17 Порядок ведения документации, анализа ошибок и корректирующих действий должен быть установлен
в специальной инструкции.
18 При обслуживании компьютерного оборудования другой организацией необходимо заключить с ней
официальный договор, в котором должна быть точно определена ответственность этой организации (раздел 7
настоящего стандарта).
19 В случаях, когда выпуск серии продукции осуществляется с использованием системы с компьютерным
управлением и контролем, эта система должна предусматривать допуск к выпуску серии продукции только упол
номоченного лица и обеспечивать при этом его четкую идентификацию.
Приложение 12
Использование ионизирующего излучения в производстве
лекарственных средств
П р и м е ч а н и е — Производитель продукции, для которой ионизирующее облучение является составной
частью технологического процесса, должен также руководствоваться нормативными документами, регламенти
рующими использование ионизирующего излучения при производстве лекарственных средств.
Общие положения
Ионизирующее излучение может использоваться в производственном процессе для снижения степени
биозагрязнения, стерилизации исходных материалов, упаковки или изделий, обработки препаратов на основе
крови и других целей.
Существует два вида радиационных установок: с радионуклидными источниками гамма-излучения и с уско
рителями электронов высокой энергии.
Источники гамма-излучений
Используются два режима обработки:
а) порционный: продукция размещается в фиксированном положении вокруг источника излучения и не
может быть загружена или выгружена во время облучения;
б) непрерывный: автоматизированная транспортная система доставляет продукцию в камеру для облуче
ния. перемещает ее с установленной скоростью по заданному маршруту, а затем выводит из камеры.
Радиационные установки с ускорителями электронов
Продукцию перемещают под непрерывным или импульсным пучком электронов высокой энергии, который
сканируют в обоих направлениях перпендикулярно к перемещению продукции.
Ответственность
1 Радиационную обработку продукции может проводить непосредственно ее производитель или по кон
тракту организация, имеющая в распоряжении радиационную установку. При этом они должны иметь разреше ния.
оформленные в установленном порядке.
2 Производитель фармацевтической продукции несет ответственность за качество продукции, в т. ч. за
результаты воздействия ионизирующего излучения. Организация, проводящая радиационную обработку, несет
ответственность за то. чтобы каждая упаковка получила дозу, определенную производителем (в т. ч. упаковка с
продукцией, самая удаленная от источника излучения).
99