ГОСТ Р 52249— 2009
9.45 В состав операций по упаковке входит проверка правильности маркировки первичных и вторич
ных упаковок промежуточных продуктов или АФС. Результаты этих проверокдолжны быть указаны в про
токолах на серию продукции или контроль качества продукции.
9.46 Промежуточные продукты или АФС. отправляемые за пределы зоны контроля производителя,
должны бытьопечатаны таким образом, чтобы при повреждении или отсутствии печати получатель обратил
внимание на возможность замены содержимого.
10 Хранение и реализация
10.1 Хранение на складе
10.10 В помещенияхдля хранения материаловдолжны быть предусмотрены соответствующие усло
вия (например, поддерживание заданной температуры и влажности, при необходимости). Следует вести
протоколы условий хранения, если они являются критическими для сохранения свойств материалов.
10.11 Во избежание случайного или несанкционированного использования находящихся в карантине,
отклоненных, возвращенных или отозванных материаловдолжны быть выделены отдельные зоны для их
временного хранения до принятия решения об их дальнейшем использовании (если другое не указано в
документации).
10.2 Реализация
10.20 Реализация АФС и промежуточных продуктов третьим сторонамдопускается только после по
лучения разрешения отдела контроля качества на их выпуск. В условиях карантина АФС и промежуточные
продукты могут быть переведены вдругое подразделение при наличии разрешения отдела контроля каче
ства. соответствующей документации и организации надлежащего контроля.
10.21 Транспортирование АФС и промежуточных продуктов не должно оказывать влияния на их
качество.
10.22 Особые условия транспортирования и хранения АФС и промежуточных продуктовдолжны быть
указаны на этикетке.
10.23 Производитель должен убедиться в том, что подрядчик, осуществляющий транспортирование
АФС и промежуточных продуктов по контракту, знает и соблюдает требуемые условия транспортирования и
хранения.
10.24 Для обеспечения возможности быстрого отзыва каждой серии продукции должна быть органи
зована система отслеживания за ее реализацией.
11
Л
абораторный контроль
11.1 Общий контроль
11.10 Служба контроля качества должна иметь в своем распоряжении необходимые лабораторные
помещения и оборудование.
11.11 Следует разработать и документальнооформить методики отбора проб, проведения испытаний,
выдачи разрешения на использование или отклонение материалов, регистрации и храненияданных, полу
ченных в лаборатории. Ведение протоколов и отчетов должно соответствовать требованиям 6.6.
11.12 Все спецификации, планы отбора проб и методики проведения испытаний должны быть научно
обоснованными и гарантировать, что сырье. АФС и промежуточные продукты, а также печатные и упако
вочные материалы соответствуют установленным стандартам качества и/или чистоты. Спецификации и
методики испытаний должны соответствовать требованиям, установленным при государственной регистра
ции.Допускается использовать спецификации, не входящие в регистрационное досье. Спецификации, пла ны
отбора проб и методики испытаний, в т.ч. изменения к ним. должны быть разработаны соответствующим
подразделением, рассмотрены и согласованы со службой (отделом) контроля качества.
11.13 Спецификации для АФС должны быть разработаны в соответствии сдействующими нормами и
технологическим процессом и включать в себя контрольза примесями (например, органическими и неорга
ническими примесями и остаточным содержанием растворителей). Еслидля АФС предусмотрены требова
ния кмикробиологической чистоте, то вспецификации должны быть установленыдопустимые пределы для
общего числа микроорганизмов и нежелательных микроорганизмов. Если для АФС предусмотрены требо
вания капирогенности. то вспецификации должны быть установленыдопустимые пределы к уровню эндо
токсинов.
11.14 Все операции контроля в лабораторияхдолжны проводиться всоответствии с утвержденными
методиками (инструкциями) и оформляться в письменном виде непосредственно после их проведения.
Л
юбые отклонения от указанных методикдолжны быть обоснованы.
43