ГОСТ Р 52249— 2009
П р и м е ч а н и е — Субъектам клинических исследований могут быть предоставлены препараты, которые
не являются испытуемым препаратом, плацебо или препаратом сравнения. Такие препараты могут применяться
для сопутствующей терапии или для оказания медицинской помощи с целью профилактики, диагностики
или лечения, и/или вследствие необходимости обеспечения адекватного медицинского ухода, предусмотренного
для субьекгов исследований. Такие средства также допускается применять в установленном порядке для того,
чтобы вызвать физиологическую реакцию. Эти препараты не являются лекарственными средствами для
исследований и могут быть предоставлены спонсором или исследователем. Спонсор должен гарантировать, что
данные препа раты соответствуют запросу (заявке) на разрешение проведения клинических исследований и
имеют требуемое качество с учетом цели исследований. При этом он должен принять во внимание источник
препаратов, являются ли они зарегистрированными лекарственными средствами и были ли они
переупакованы. Рекомендуется при влекать к этой работе уполномоченное лицо и учитывать его мнение.
Термины и определения
слепой метод, кодирование, маскирование (blinding): Процедура, при которой одна или более сторон,
участвующих в исследовании, остаются в неведении относительно цели(ей) данного исследования. Единичный
слепой метод означает неосведомленность субъектов исследования, а двойной слепой метод — неосведомлен
ность о целях клинического исследования субъектов исследования, исследователей, наблюдателей и. в некото рых
случаях, лиц, анализирующих полученные данные. В отношении лекарственного средства для клинических
исследований слепой метод означает преднамеренное маскирование идентичности этого лекарственного сред
ства в соответствии с указаниями спонсора. Декодирование (снятие маскировки) означает раскрытие информа ции
об идентичности препарата.
клиническое исследование (clinical trial): Исследование, проводимое с участием человека в качестве субъек
та для выявления или подтверждения клинических, фармакологических и/или других фармакодинамических эф
фектов исследуемого лекарственного средства, и/или нежелательных реакций на него, и/или изучения его
всасы вания. распределения, метаболизма и выведения с целью оценки его безопасности и/или эффективности.
препарат сравнения (comparator product): Разрабатываемое или имеющееся на рынке лекарственное сред
ство (для положительного контроля) или плацебо, используемое в качестве препарата сравнения при проведе
нии клинических исследований.
лекарственное средство для клинических исследований (investigational product): Дозированная лекар
ственная форма активной фармацевтической субстанции или плацебо, исследуемая или используемая в каче
стве препарата сравнения при проведении клинического исследования, включая уже зарегистрированные ле
карственные средства, если способ их применения или производства (лекарственная форма или упаковка) отли
чается от зарегистрированной формы, или в случае их использования по еще не одобренным показаниям, или для
получения дополнительной информации об уже зарегистрированной дозированной лекарственной форме.
первичная упаковка (immediate packaging): Контейнер или другой вид упаковки, имеющий непосредствен
ный контакт с лекарственным средством или исследуемым лекарственным средством.
исследователь (investigator):
Л
ицо, ответственное за проведение клинического исследования в месте его
выполнения. При проведении клинического исследования группой лиц исследователем является руководитель
группы, который может называться ведущим исследователем.
производитель/импортер лекарственного средства для клинических исследований (manufacturerrtmporter
of investigational medicinal products):
Л
ицо, имеющее право на производство (импорт) исследуемого лекарствен
ного средства, оформленное в установленном порядке.
заказ (order): Задание на приготовление, упаковку и/или доставку определвнного количества единиц лекар
ственного средства для клинических исследований.
наружная упаковка (outer packaging): Упаковка, в которую помещена первичная упаковка,
досье на лекарственное средство (product specification file): Комплект документов, содержащих всю ин
формацию. необходимую для составления подробных инструкций по изготовлению, упаковке, контролю качества,
выдаче разрешения на реализацию серии и отгрузке лекарственного средства для клинических исследований.
рандомизация (randomization): Присвоение субъектам исследований или контрольным группам обозначе
ний. содержащих элемент случайности, с целью снижения возможности необъективного заключения.
код рандомизации (randomization code): Перечень, содержащий описание лечения каждого субъекта ис
следований с учетом рандомизации.
транспортирование (shipping/dispatch): Операции по упаковке и транспортированию заказанных лекар
ственных средств для клинических исследований.
спонсор (sponsor): Физическое или юридическое лицо, являющееся инициатором клинического исследо
вания и несущее ответственность за его организацию и финансирование.
Обеспечение качества
1Система обеспечения качества, разработанная и проверенная производителем или импортером, долж
на соответствовать требованиям настоящего стандарта, относящимся к лекарственным средствам для исследо ваний.
должна быть документально оформлена и быть доступна спонсору клинического исследования.
104