ГОСТ Р 52249— 2009
Приложение 2
Производство биологических лекарственных средств
Качество биологических лекарственных средств и порядок их контроля во многом определяются технологи
ей производства, от которой в значительной степени зависит отнесение биологических лекарственных средств к
тому или иному виду. В данном приложении рассматриваются следующие биологические лекарственные сред
ства (медицинские биологические препараты):
a) микробные культуры, за исключением полученных по технологии рекомбинантной ДНК;
b
) микробные и клеточные культуры, полученные по рекомбинантной ДНК технологии или методом гибри
дизации:
c) экстракты из биологических тканей;
d) живые агенты, выращенные в эмбрионах или животных.
К таким медицинским биологическим препаратам относятся; вакцины, иммунные сыворотки, антигены,
гормоны, цитокины, ферменты и другие продукты ферментации (в том числе моноклональные антитела и продук ты.
получаемые из рекомбинантной ДНК).
К продуктам, указанным в перечислении а), применимы не все требования настоящего приложения.
П р и м е ч а н и е — При подготовке настоящего стандарта были учтены общие требования, предъявля
емые Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) к организации производства и контрольным лабора
ториям.
В настоящем стандарте не приведены требования к специфическим видам биологических препаратов.
Требования к ним установлены в специальных нормативных документах.
Общие положения
Производство медицинских биологических препаратов имеет свою специфику, определяемую характером
продукции и технологией производства. При производстве и контроле медицинской биологической продукции
необходимо принимать специальные меры предосторожности.
В отличие от обычных лекарственных средств, которые производятся с использованием химических и физи
ческих методов, обеспечивающих высокую степень стабильности, производство медицинских биологических пре
паратов связано с биологическими процессами и материалами, такими как культивирование клеток или экстрак ция
материала из живых организмов. Эти биологические процессы характеризуются вариабельностью, что при водит
к непостоянству спектра и природы сопутствующих продуктов. Более того, материалы, используемые в процессах
культивирования, сами по себе являются субстратами для роста микроорганизмов.
Контроль медицинских биологических препаратов включает в себя биологические аналитические методы,
которые характеризуются более высокой степенью вариабельности, чем физико-химические аналитические
методы. Поэтому при производстве медицинских биологических препаратов особое значение имеют методы
внутрипроизводственного контроля.
Персонал
1 Все сотрудники, работающие в зонах производства медицинских биологических препаратов (в том числе
персонал, занятый очисткой, обслуживанием или контролем качества), должны проходить дополнительное обу
чение в соответствии с их обязанностями и особенностями производимой продукции. Сотрудники должны иметь
достаточную подготовку в области личной гигиены и микробиологии.
2 Для успешного выполнения своих обязанностей лицам, ответственным за производство и контроль каче
ства продукции, наряду с достаточным практическим опытом следует иметь необходимую базовую подготовку по
бактериологии, биологии, биометрии, химии, медицине, фармации, фармакологии, вирусологии, иммунологии и
ветеринарии.
3 Для обеспечения безопасности производимой продукции следует учитывать иммунный статус сотрудни
ков. Все сотрудники, занятые в производстве, техническом обслуживании, проведении испытаний и уходе за
животными (в том числе и контролеры), должны, по мере необходимости, проходить вакцинацию, а также
регу лярное медицинское обследование. Помимо очевидной необходимости защиты персонала от
инфицирующих агентов, сильнодействующих токсинов или аллергенов, следует предотвращать загрязнение
серии продукции инфицирующими агентами. Как правило, допуск посторонних лиц в производственные зоны
должен быть строго ограничен.
4 Необходимо исключить допуск в производственную зону сотрудников с какими-либо изменениями иммун
ного статуса, который гложет отрицательно повлиять на качество производимого продукта. В производстве вакци-
71