ГОСТ Р 52249— 2009
6.7 Рассмотрение протоколов на серию продукции
6.70 Для определения соответствия промежуточного продукта или АФС установленным требованиям
до выпуска или распространения данной серии продукции следует разработать инструкции по рассмотре
нию и утверждению (согласованию) протоколов на серию продукции и проведению лабораторного контроля
качества продукции, в т. ч. упаковку и маркировку.
6.71 Протоколы на серию и лабораторные протоколы контроля критических технологических стадий
до выпуска и реализации серии АФС должны быть рассмотрены и утверждены отделом(ами) контроля
качества. Протоколы внутрипроизводственного и лабораторного контроля некритических технологических
стадий могут быть рассмотрены квалифицированным производственным персоналом или другими отдела
ми в соответствии с инструкциями, согласованными с отделом(ами) качества.
6.72 Все отклонения от спецификаций и расследования этих случаев должны быть рассмотрены до
выпуска серии в реализацию.
6.73 Служба (отделы) контроля качества может передать ответственность и право выдачи разреше
ния на выпуск промежуточных продуктов производственному отделу (службе), за исключением случа
ев. когда промежуточные продукты поставляют за пределы зоны их контроля предприятием-производи-
телем.
7 Работа с материалами
7.1 Общий контроль
7.10 Порядок получения, идентификации, карантинного хранения, обращения, отбора проб, проведе
ния контроля и выдачи разрешения на использование или отклонение материалов должен бытьустановлен
в соответствующих инструкциях.
7.11 У производителей промежуточных продуктов и/или АФС должна быть разработана и внедрена
система оценки поставщиков критических материалов.
7.12 Поставка материаловдолжна осуществляться поставщиками, утвержденными отделом(ами) ка
чества. в соответствии с согласованными спецификациями.
7.13 Если поставщик критического материала не является производителем данного материала, про
изводитель промежуточных продуктов и/или АФС должен иметь информацию о наименовании и адресе
этого производителя.
7.14 Замена поставщика критического сырья должна проводиться в соответствии с процедурой, из
ложенной в разделе 13.
7.2 Приемка и карантин
7.20 Перед приемкой и при получении материалов на каждой упаковке или группе упаковокдолжны
быть визуально проверены правильность маркировки (в т.ч. соответствие названия, используемого постав
щиком и заказчиком, если они отличаются), сохранность упаковок, наличие поврежденных печатей, сле
дов вскрытия и загрязнения упаковок. Материалы должны находиться на карантинном хранении до
прове дения отбора проб, их анализа (контроля) и получения разрешения на их использование.
7.21 До смешивания поступивших материалов с имеющимися запасами (например, с растворителя
ми или запасами, находящимися в хранилищах) следует установить их подлинность, при необходимо
сти — провести контроль и получить разрешение на их использование. Для предотвращения
неправильно го размещения поступивших материалов среди уже хранящихся материалов должны быть
разработаны специальные инструкции.
7.22 Следует исключить возможность перекрестного загрязнения нерасфасованной продукции, если
она поставляется в емкостях, не предназначенных специально для нее. В качестве доказательства этого
могут использоваться:
- паспорт очистки:
- контроль на наличие следов примесей;
- аудит поставщика.
7.23 Большие емкости для хранения и соответствующие коллекторы, линии по загрузке и выгрузке
должны иметь соответствующую маркировку.
7.24 Каждая емкость или группа емкостей (серий) материаловдолжна иметь четкую маркировку(шифр,
номер серии или поставки, контракта, товарной накладной). Эти номера должны использоваться при обо
значении расположения каждой серии. Должна быть разработана и внедрена система обозначения статуса
каждой серии.
38