ГОСТ Р 52249— 2009
- номер, присвоенный при получении, или контрольный номер;
- массу или меру материала в новой упаковке и
-дату повторного контроля, при необходимости.
8.12 Выполнение критических операций по взвешиванию, отмериванию или разделению материала
на порциидолжно быть заверено или проконтролированоэквивалентным образом.До начала работы произ
водственный персонал должен убедиться в том, что все полученные материалы соответствуют данным,
указанным в протоколе серии для производства данного промежуточного продукта или АФС.
8.13 Выполнениедругих критическихдействий должно быть заверено или проконтролировано эквива
лентным образом.
8.14 На определенных стадиях технологического процесса необходимо сравнивать фактический вы
ход продукции (материалов) с ожидаемым. Ожидаемый выход и допустимые отклонения должны быть
определены на основании результатов лабораторных, опытных или производственных испытаний, прове
денных предварительно. Отклонения от ожидаемого выхода, связанные с критическими технологическими
стадиями, должны быть расследованы для определения их возможного влияния на качество серии продук
ции.
8.15 Все отклонения должны бытьоформлены документально с указанием причин.
Л
юбое критичес
кое отклонениедолжно быть расследовано.
8.16 Назначение основных единиц оборудования должно быть указано на самом оборудовании или
отражено в соответствующей документации, системе с компьютерным управлением и контролем или дру
гим образом.
8.17 Следует организовать контроль материалов, предназначенных для повторного использования
или переработки во избежание их несанкционированного использования.
8.2 Ограничения на время выполнения операций
8.20 Промышленным регламентом могут бытьустановлены ограничения на время выполнения опера
ций (6.41). Отклонения от этих ограничений следует оформлять документально и проводить их оценку.
Такие ограничения могут не потребоваться при проведении технологического процессадо достижения ус
тановленных значений параметров (например, доводка pH. гидрогенизация, сушка до значения, установ
ленного спецификацией), так как в этом случае завершение реакций или стадий производства
определяет ся при внутрипроизводственном отборе проб и контроле.
8.21 Условия хранения промежуточных продуктовдолжны обеспечивать ихдальнейшую пригодность.
8.3 Внутрипроизводственный отбор проб и контроль
8.30 Для контроля и выполнения технологических стадий, которые влияют на показатели качества
промежуточных продуктов и АФС, должны быть разработаны инструкции. Порядок проведения внутрипро
изводственного контроля и критерии приемлемости определяют на основании информации, полученной при
разработке технологического процесса или по предыдущему опыту производства.
8.31 Критерии приемлемости, вид иобъем испытаний могут зависеть от вида производимых промежу
точных продуктов или АФС. проводимой реакции или технологической стадии и степени влияния этого
процесса на качество продукции. На ранних технологических стадияхдопускается проводить менее стро гий
внутрипроизводственный контроль; на более поздних технологических стадиях (например, на стадиях
выделения и очистки)— контроль может быть более жестким.
8.32 Порядок проведения внутрипроизводственного контроля на критических стадиях должен вклю
чать в себя контрольные точки и методы контроля, быть оформлен в письменном виде и согласован с
отделом контроля качества.
8.33 Внутрипроизводственный контрольможет проводить персонал производственного подразделе
ния. имеющий необходимую квалификацию, а наладку технологического процесса допускается проводить
без разрешения службы контроля качества, если она осуществляется в установленных допустимых преде
лах. согласованных с отделом контроля качества. Результаты такого контролядолжны бытьдокументально
оформлены в полном объеме и входить в протокол на серию продукции.
8.34 Порядок отбора проб промежуточных материалов, продуктов и АФС должен быть приведен в
документально оформленных и утвержденных в установленном порядке методиках. Планы и методики
отбора проб должны быть обоснованными.
8.35 Внутрипроизводственный отбор проб должен проводиться с использованием методик, предус
матривающих предотвращение загрязнения материалов и других промежуточных продуктов или АФС.
Применяемые методыдолжны обеспечивать целостность проб после ихотбора.
40