ГОСТ Р 52249— 2009
Документация
42 Количество поступивших контейнеров и контейнеров, прошедших облучение и вывезенных с предприя
тия. должно совпадать и соответствовать значениям, указанным в сопроводительной документации.
Л
юбые рас
хождения должны протоколироваться и расследоваться.
43 Оператор радиационной установки должен подтверждать в письменном виде диапазон значений погло
щенных доз. полученных каждым контейнером при каждой загрузке или в серии продукции.
44 Технологические протоколы и протоколы контроля для каждой серии продукции, прошедшей облучение,
должны проверяться и подписываться специально назначенным лицом и храниться на предприятии. Метод и
место хранения должно быть определено по договоренности между организацией, проводившей облучение, и
производителем.
45 Документация, относящаяся к аттестации (испытаниям) радиационной установки, должна храниться в
течение одного года после истечения срока годности или. по крайней мере, в течение пяти лет после выпуска
последней продукции, прошедшей облучение на этой установке, в зависимости от того, какой период дольше.
Микробиологический контроль
46 Ответственность за проведение микробиологического контроля, в т. ч. за контроль окружающей среды в
месте производства продукции и контроль продукции перед облучением, проводимый в соответствии с норматив ной
документацией, несет производитель лекарственных средств.
Приложение 13
Производство лекарственных средств для клинических исследований*
Общие положения
Л
екарственные средства для клинических исследований должны быть изготовлены в соответствии с прави
лами производства лекарственных средств (GMP), изложенными в настоящем стандарте.
Следует принимать во внимание и другие руководства с учетом стадии разработки препарата. Методики
работы должны быть гибкими и допускать внесение изменений по мере получения дополнительных данных о
процессе и соответствовать стадии разработки препарата.
При клинических исследованиях может возникнуть дополнительный риск для субъектов исследований по
сравнению с пациентами, которые принимают имеющиеся на рынке препараты. Целью правил GMP в примене нии
к производству лекарственных средств для клинических исследований является исключение риска для субъек тов
исследований и влияния на результаты клинических исследований недостаточных безопасности, качества или
эффективности, обусловленных недостатками в производстве. В равной мере эти требования предназначены для
обеспечения постоянства от серии к серии одного и того же лекарственного средства для исследований,
используемого в одном или в разных клинических исследованиях, а также документального оформления и обо
снования изменений в процессе разработки исследуемого лекарственного средства.
Производство лекарственных средств для исследований связано с дополнительной сложностью по сравне
нию с зарегистрированными лекарственными средствами из-за отсутствия установленного порядка, разных схем
клинических исследований и. как следствие, разных требований к упаковкам, необходимости рандомизации и
кодирования (маскирования, использования слепого метода), а также из-за большого риска перекрестных
загрязнений и перепутывания препаратов. Более того, данные об эффективности и токсичности препарата могут
быть неполными, процесс может быть не аттестован в полном обьеме или могут использоваться
зарегистриро ванные лекарственные средства, которые были переупакованы или модифицированы.
В связи с этим персонал должен в полной мере понимать правила GMP в отношении лекарственных средств
для исследований и пройти соответствующую подготовку. Должно быть установлено взаимодействие со спонсора
ми клинических исследований, на которых лежит вся ответственность по вопросам клинических исследований,
включая качество лекарственных средств для исследований.
Возросшая сложность технологических процессов требует применения высокоэффективной системы обес
печения качества.
В данном приложении также установлены требования к оформлению заказов, отгрузке, транспортирова
нию и возврату материалов для клинических исследований, которые взаимосвязаны и дополняют руководство по
клиническим исследованиям (Good Clinical Practice).
*Для
обеспечения идентичности текста с Правилами GMP ЕС в нем сохранены ссылки на нормативно-
правовые документы ЕС.
103