ГОСТР 52249—2009
Н А Ц И О Н А
Л
Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ПРАВИ
Л
А ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРО
Л
Я КАЧЕСТВА
Л
ЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Good manufacturing practice for medicinal products (GMP)
Дата введения — 2010— 01—01
Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных
средств для человека и животных.
Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования
к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству активных фарма
цевтических субстанций (часть II) и отдельных видов лекарственных средств (приложения 1—19).
Стандарт неустанавливает требований кобеспечению промышленной безопасности, пожарной безо
пасности. взрывобезопасности. химической безопасности и безопасности других видов при производстве
лекарственных средств.
Ч а с т ь I
ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ
1 Организация работы по обеспечению качества
Общие положения
Производительлекарственных средствдолжен организовать их производство так.чтобы лекарствен
ные средства гарантированно соответствовали своему назначению и предъявляемым кним требованиям и
не создавали риска для потребителей из-за нарушения условий безопасности, качества или эффективнос
ти. Ответственность за выполнение этих требований несут руководители и все работники предприятия-
производителя. а также поставщики и дистрибьюторы.
Для достижения этой цели на предприятии-производителе на основе настоящего стандарта (правил
GMP) должна быть создана система обеспечения качества, включающая в себя организацию работы по
GMP, контроль качества и систему анализа рисков.
Должны быть документально оформлены в полном объеме требования к системе обеспечения каче
ства и организован контрольэффективности ее функционирования. Все звенья этой системы следует уком
плектовать квалифицированным персоналом, обеспечить необходимыми помещениями, оборудованием и
пр. Ответственность за функционирование системы возлагается, в первую очередь, на руководителей и
уполномоченных лиц.
Основные принципы обеспечения качества, правил GMP. контроля качества и системы анализа
рисков взаимосвязаны и имеют первостепенное значение в организации производства лекарственных
средств.
Издание официальное
1