ГОСТ Р 52249— 2009
12 При аттестации установленного оборудования проверяются, как минимум:
a) монтаж оборудования, трубопроводов, систем обслуживания и инструментов на соответствие чертежам
и спецификации;
b
) полнота и соответствию предоставляемой поставщиком документации по эксплуатации и техническому
обслуживанию;
c) наличие документации по калибровке (поверке);
d) соответствие материалов и оборудования установленным требованиям (проекту). При аттестации уста
новленного оборудования могут также проводиться и другие работы.
Аттестация в оснащенном состоянии
13 Аттестация в оснащенном состоянии (аттестация функционирующего оборудования) выполняется после
успешного завершения аттестации установленного оборудования.
14 При аттестации в оснащенном состоянии выполняются, как минимум:
a) испытания и проверки, исходя из специфических особенностей процессов, систем и оборудования:
b
) испытания функционирования оборудования при рабочих параметрах, равных верхним и нижним допус
тимым пределам, т. е. в условиях «наихудшего случая».
При аттестации в оснащенном состоянии могут выполняться и другие работы.
15 После завершения аттестации оборудования в оснащенном состоянии должны быть разработаны инст
рукции по эксплуатации, калибровке (поверке) и очистке, проведено обучение персонала и налажена система
технического обслуживания. После этого можно проводить официальную приемку помещений, систем и оборудо
вания.
Аттестация в эксплуатации
16 Аттестация в эксплуатации (аттестация эксплуатируемого оборудования) выполняется после успешного
завершения аттестации установленного и функционирующего оборудования.
17 При аттестации эксплуатируемого оборудования выполняются, как минимум:
a) испытания и проверки с использованием реальных материалов, аттестованных заменителей или имита
торов продукта с учетом специфики процессов, помещений, систем или оборудования:
b
) испытания и проверки при рабочих параметрах, равных верхним и нижним допустимым пределам.
При аттестации эксплуатируемого оборудования могут также проводиться и другие работы.
18 Несмотря на то. что аттестация эксплуатируемого оборудования рассматривается как отдельный вид
работ, в некоторых случаях она может выполняться в сочетании с аттестацией в оснащенном состоянии.
Аттестация эксплуатируемых помещений, систем и оборудования
19 В процессе текущей эксплуатации следует получать данные, обосновывающие и подтверждающие соот
ветствие рабочих критических параметров заданным требованиям. Инструкции (методики) и отчеты по эксплуата
ции. калибровке, очистке, техническому обслуживанию и обучению персонала должны быть оформлены доку
ментально.
Аттестация (испытания) процесса
Общие положения
20 Изложенные в настоящем разделе требования относятся к первоначальной аттестации новых процес
сов. последующей аттестации измененных процессов и повторной аттестации.
21 Аттестация процесса, как правило, должна быть завершена до начала реализации лекарственных
средств (перспективная аттестация). В исключительных случаях, когда провести перспективную аттестацию не
возможно. может возникнуть необходимость проведения аттестации процесса в ходе производства (текущая
аттестация). Действовавшие в течение некоторого времени процессы также подлежат аттестации (ретроспектив ная
аттестация).
22 Следует проводить аттестацию помещений, оборудования, процессов и аналитических методов
контроля. Персонал, проводящий аттестацию, должен пройти соответствующее обучение.
23 Следует периодически оценивать функционирование помещений, систем, оборудования и процессов с
целью подтверждения их работы в соответствии с заданными требованиями.
Перспективная аттестация
24 В состав работ и документации по перспективной аттестации входят, как минимум:
a) краткое описание процесса;
b
) перечень критических стадий процесса, которые подлежат исследованию;
c) перечень используемых помещений и оборудования (в т. ч. контрольное, измерительное и регистрирую
щее оборудование) с указанием наличия сведений об их калибровке (поверке):
d) спецификации на готовую продукцию:
e) перечень используемых аналитических методов (при необходимости);
117