ГОСТ Р 52249— 2009
Спецификации на промежуточную и нерасфасованную продукцию
4.12 Спецификации на промежуточную и нерасфасованную готовую продукциюдолжны быть в нали
чии при ее приобретении или отгрузке и при использовании данных о промежуточной продукции при оценке
качества готовой продукции. Эти спецификации должны быть аналогичны спецификациям на исходные
материалы или готовую продукцию в зависимости от характера использования промежуточной или нерас-
фасованной готовой продукции.
Спецификации на готовую продукцию
4.13 Спецификации на готовую продукцию должны включать в себя следующие данные:
a) наименование продукции и код (при необходимости):
b
) состав лекарственного средства или ссылку на соответствующий документ;
c) описание лекарственной формы и данные об упаковке:
d) методики отбора проб и проведения испытаний (или ссылки на них):
e) количественные и качественные характеристики с указаниемдопустимых предельных значений;
f) условия хранения и особые меры предосторожности при обращении с лекарственным средством
(при необходимости).
д) срок годности.
Промышленный регламент и технологические инструкции
Для каждого вида продукции должны быть разработаны и утверждены промышленный регламент и
технологические инструкции с указанием размера серии (могут быть объединены в одном документе).
4.14 Данные о продукте включают в себя:
a) наименование и код в соответствии со спецификацией;
b
) описание лекарственной формы, еедозировки и размер серии;
c) перечень всех исходных материалов с точным наименованием, указанием их количества в соот
ветствии с принятой номенклатурой, кодов, а также всех веществ, которые могут преобразовываться в
ходе технологического процесса;
d) ожидаемый выход готовой продукции с указанием допустимых пределов и выход промежуточных
продуктов (при необходимости).
4.15 Технологические инструкции включают в себя:
a)данные о месте нахождения производства и основном оборудовании:
b
) инструкции по подготовке основного (критического)оборудования (например, по очистке, сборке,
калибровке (поверке), стерилизации) или ссылки на них;
c) подробное постадийное описание технологического процесса (например, по контролю материалов,
предварительной обработке, последовательности внесения материалов, времени перемешивания, темпе
ратуре и т.д.);
d) описание всех видов внутрипроизводственного контроля с указанием допустимых пределов;
е)условия хранения нерасфасованной продукции (вт. ч. требования к упаковке, маркировке) и специ
альные условия хранения (при необходимости);
0 специальные меры предосторожности.
Инструкции по упаковке
4.16 Для каждого вида продукции, размера и вида упаковки должны быть разработаны и утверждены
инструкции по упаковке, включающие в себя:
a) наименование продукции;
b
) описание ее лекарственной формы и дозировки (при необходимости);
c) количество продукта вокончательной упаковке, выраженное в единицах измерения (штуках, еди
ницах массы или объема):
d) перечень всех упаковочных материалов, необходимыхдля серии продукции стандартного разме
ра. в т. ч. количество, размер и тип упаковочного материала с указанием кода или номера в соответствии с
их спецификацией;
e) образец или копию соответствующего печатного упаковочного материала (при необходимости) и
образцы с указанием места нанесения номера серии и срока годности продукта;
0 специальные меры предосторожности, в т. ч. тщательную проверку оборудования и зоны упаковки,
гарантирующие чистоту упаковочной линии перед началом работы;
11