ГОСТ Р 52249— 2009
3 Персонал должен быть защищен от возможного заражения микроорганизмами, используемыми в произ
водстве. При использовании микроорганизмов, известных как возбудители болезней человека, необходимо при
нимать особые меры по защите персонала, работающего с этими микроорганизмами или экспериментальными
животными.
В случав необходимости персоналу должны быть сделаны прививки соответствующими вакцинами, и он
должен проходить медицинское обследование.
4 Необходимо принимать соответствующие меры против переноса микроорганизмов людьми за пределы
производственной зоны. В зависимости от вида микроорганизмов к таким мерам относятся полное переодева ние
и обязательное принятие душа перед выходом из производственной зоны.
5 При производстве иммунной продукции особую важность представляет риск прямого и перекрестного
загрязнений, вызываемых персоналом.
Для предотвращения прямого загрязнения, вызываемого персоналом, предусматривается выполнение
ряда мер и инструкций, включающих в себя использование защитной одежды на различных стадиях технологичес
кого процесса.
Для предотвращения перекрестного загрязнения персонал не должен перемещаться из одной зоны в
другую без соблюдения правил, исключающих риск переноса загрязнения. Эти правила должны быть изложены в
инструкции. В течение рабочего времени персонал не должен переходить из зон, где возможно загрязнение
живыми микроорганизмами или содержатся животные, в помещения, где работают с другими продуктами или
микроорганизмами. Если таких перемещений избежать невозможно, персонал, занятый в таком производстве,
должен следовать четко установленным методикам деконтаминации, в т. ч. выполнять смену одежды, обуви, и. по
мере необходимости, принимать душ.
Принято считать, что персонал не сталкивается с риском загрязнения при входе в изолированную зону для
проверки культур, находящихся в герметически закрытых контейнерах, поверхность которых прошла деконтами-
нацию, если в этой зоне в течение последних 12 ч не велись работы с открытыми микроорганизмами (за исклю
чением работы с экзотическими микроорганизмами).
Помещения
6 При проектировании помещений должна быть предусмотрена защита как продукции, так и окружающей
среды. Это может быть достигнуто за счет использования изолированных, чистых, чистых/изолированных или
контролируемых зон.
7 Операции с живыми микроорганизмами должны проводиться в изолированных зонах. Уровень изоляции
должен зависеть от патогенности микроорганизмов и от того, были ли они классифицированы как экзотические.
8 Операции с инактивированными микроорганизмами следует проводить в чистых зонах. Чистые зоны
следует также использовать при работе с неинфицированными клетками, выделенными из многоклеточных
организмов, и в некоторых случаях при работе со средами, прошедшими стерилизующую фильтрацию.
9 Операции с открытыми продуктами или компонентами первичной упаковки, которые не подлежат даль
нейшей стерилизации, следует проводить в боксе (установке) с однонаправленным (ламинарным) потоком воз
духа (зона А), находящемся в зоне В.
10 Если производство иммунных лекарственных средств для животных находится в том же здании, то другие
операции с живыми микроорганизмами (контроль качества, исследования и диагностика и т.п.) должны выпол
няться в отдельных изолированных помещениях. Степень изоляции зависит от патогенности данного вида мик
роорганизмов и от того, был ли он классифицирован как экзотический. При выполнении диагностических опера ций
существует риск загрязнения высоколатогенными микроорганизмами. Уровень изоляции должен соответ
ствовать всем вышеперечисленным рискам. Изоляция может потребоваться также в случаях, когда контроль
качества и другие операции проводятся в зданиях, расположенных вблизи производственных зданий.
11 Изолированные помещения должны быть легко дезинфицируемыми. При проектировании этих помеще
ний следует предусматривать:
a) отсутствие прямою выхода вентилируемого воздуха наружу:
b
) наличие вентиляции с обеспечением отрицательного перепада давления (разрежения). Воздух должен
удаляться через НЕРА-фильтры. Не допускается рециркуляция воздуха в ту же зону, за исключением случаев его
дополнительной очистки НЕРА-фильтрами (обычно это условие выполняется при прохождении рециркулирующе го
воздуха через приточные НЕРА-фильтры. которые используются для этой зоны). Поступление воздуха из одной зоны в
другую допускается в том случав, если вытяжной воздух проходит через два последовательно установлен ных НЕРА-
фипьтра. При этом должны быть предусмотрены непрерывный контроль целостности первого фильтра и средства
безопасного удаления вытяжного воздуха в случае повреждения этого фильтра;
c) воздух, выходящий из производственных зон. в которых проводится работа с экзотическими микроорга
низмами. должен проходить через два последовательно установленных НЕРА-фильтра. При этом рециркуляция
воздуха между производственными зонами не допускается;
d) наличие системы сбора и дезинфекции жидких отходов, включая контаминированный конденсат из сте
рилизаторов. биореакторов и т. п. Твердые отходы, в т. ч. трупы животных, следует дезинфицировать, стерилизо
вать или сжигать. Контаминированные фильтры необходимо удалять безопасным способом;
81