ГОСТ Р 52249— 2009
VII Протоколы на серию продукции, в т.ч. надокументацию по реализации продукции, должны давать
возможность прослеживать изготовление каждой серии и храниться в полном объеме вдоступной форме.
VIII Порядок реализации (оптовой продажи) продукции должен сводить к минимуму любой риск для
ее качества.
IX Следует организовать систему отзыва любой серии продукции из продажи или поставки.
X Рекламации на качество продукции следует тщательно рассматривать, а причины ухудшения каче
ства расследовать с принятием соответствующих мер по их предотвращению.
Контроль качества
1.3 Контроль качества является частью настоящего стандарта (правил GMP) и включает в себя отбор
проб, проведение испытаний (анализов) и оформлениесоответствующей документации. Инструкции по орга
низации.документированию и выдаче разрешения на выпуск продукциидолжны включать в себя проведе
ние всех необходимых испытаний и запрещать использование исходного сырья и материалов и реализа
цию готовой продукциидо подтверждения соответствия качества установленным требованиям.
Основные требования к контролю качества:
I Наличие необходимых помещений и оборудования, обученного персонала, утвержденных методик
по отбору проб, проверке и проведению испытаний исходных и упаковочных материалов, промежуточной,
нерасфасованной и готовой продукции, контролю окружающей среды в соответствии с требованиями на
стоящего стандарта (правил GMP).
II Проведениеотбора проб исходных и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и
готовой продукции аттестованным персоналом всоответствии с методиками, утвержденными отделом кон
троля качества.
III Проведение испытаний аттестованными методами.
IV Составление протоколов (заполняемых рукописным способом и/или с применением технических
средств), подтверждающих фактическое проведение всех необходимых отборов проб, проверок и испыта
ний. а также регистрацию любых отклонений и расследований в полном объеме.
V Подтверждение того, что готовая продукция содержитактивные фармацевтические субстанции (ин
гредиенты). по качественному и количественному составу соответствующие требованиям, установленным
при государственной регистрации, имеет требуемую чистоту, правильно упакована и маркирована.
VI Оформление протоколов проверки исходногосырья и материалов, промежуточной, нерасфасован
ной и готовой продукции, их анализ и сравнение со спецификациями. Оценка продукции включает в себя
изучение всей необходимой производственнойдокументации ианализ отклонений отустановленныхтребо
ваний.
VII Получение разрешения на продажу или поставку любой серии продукции только после подтверж
дения уполномоченным лицом ее соответствия требованиям, установленным при государственной регист
рации.
VIII Сохранениедостаточного количества образцов исходных материалов и продукции для возможной
проверки в случае необходимости. Образцы продукции следует хранить в их окончательной упаковке, за
исключением крупных упаковок.
Анализ качества продукции
1.4 Следует регулярно проводить анализ качества продукции и оформлятьегодокументально в виде
аналитическогообзорадля всех лицензированных лекарственных средств, включая предназначенные только
для экспорта, с целью проверки неизменности действующих процессов, соответствия спецификациям ис
ходных материалов и готовой продукции для обнаружения любых изменений и тенденций и подтверждения
совершенствования продукции и процессов. Как правило, такой анализ следует проводить один раз в год,
принимая во внимание результаты проведенных ранее анализов.
Проведение анализа должно включать в себя, как минимум, следующее:
IАнализ исходных и упаковочных материалов, используемых для производства продукции, обращая
особое внимание на материалы, полученные от новых поставщиков.
II Анализ внутрипроизводственного контроля (критических факторов) и контроля готовой продукции.
III Анализ всех серий, для которыхотмечены отклонения отспецификаций, и результатов расследова
ния этихотклонений.
IVАнализ всехсущественныхотклонений или несоответствий, результатов их расследования и оцен
ка эффективности предпринимаемых корректирующих или предупреждающих мер.
V Анализ всех изменений, вносимых в процессы и/или аналитические методы.
3