ГОСТ Р 52249— 2009
5.28 При поставке исходных материалов из нескольких серий кахщую серию следует рассматривать
как независимую в отношении отбора проб, проведения испытаний и получения разрешения на использо
вание.
5.29 Исходные материалы, находящиеся на складе, должны быть маркированы соответствующим
образом (5.13). Маркировка должна содержать, как минимум, следующую информацию:
- обозначение исходного продукта и внутризаводской код;
- номер серии, присвоенный при приемке;
- статус материала (например. «Карантин». «Испытания». «Разрешено». «Отклонено» и т.п.);
- срок годности или дату, после которой необходимо проведение повторного контроля.
Если складское хозяйство полностью оснащено компьютерами, указывать всю эту информацию
в маркировке необязательно.
5.30 Контроль подлинности содержимого каждой упаковки с исходными материалами регламентиру
ется соответствующими инструкциями и методиками. Упаковки с иерасфасованной продукцией, из которых
были отобраны пробы, должны иметь соответствующую маркировку (6.13).
5.31 При производстве лекарственных средств могут использоваться только исходные материалы с
неистекшим сроком годности и допущенные отделом контроля качества.
5.32 Исходные материалыдолжны выдаваться только специально назначенными лицами в соответ
ствии с письменной инструкцией, при этом должны выполняться требования к точности взвешивания и
отмеривания материалов в чистую и маркированную тару.
5.33 Следует проводить независимую проверку каждого выданного вещества, его массы и объема.
Результаты проверки должны быть оформлены документально.
5.34 Материалы, полученные для каждой серии, следует хранить в одном месте, которое должно
быть четко обозначено.
Промежуточная и нерасфасованная продукция
5.35 Перед началом любой технологической операции следует принять меры, гарантирующие чисто
ту производственной зоны и оборудования, отсутствие любых исходных материалов, продукции, остатков
продукции или документации, не относящихся к данному процессу.
5.36 Промежуточную и нерасфасованную продукцию следует хранить в надлежащих условиях.
5.37 Критические процессы должны бытьаттестованы (5.21 — 5.24).
5.38 Выполнение всех необходимых операций по внутрипроизводственному контролю и контролю
окружающей среды должно быть оформленодокументально.
5.39 Следует регистрировать и расследовать все факты существенного отклонения выхода (количе
ства) продукции от ожидаемого.
Упаковочные материалы
5.40 Закупке, хранению и контролю первичных и печатныхупаковочных материаловследует уделять
такое же внимание, как и исходному сырью.
5.41 Особое внимание следует уделять печатным материалам. Их следует хранить в безопасных
условиях, исключающих доступ посторонних лиц. Разрезанные этикетки и другие разрозненные материа
лы должны храниться и транспортироваться раздельно в закрытой таре, исключающей их перепутывание.
Разрешение на использование упаковочных материалов должно выдаваться только специально назначен
ными лицами всоответствии с утвержденной инструкцией.
5.42 Каждой поставке или серии первичных или печатных упаковочных материалов должен быть
присвоен номер или отличительный знак.
5.43 Просроченные или непригодные к использованию печатные или первичные упаковочные матери
алы должны быть уничтожены соформлением протокола.
Операции по упаковке
5.44 При упаковке продукции должен быть сведен к минимуму риск перекрестного загрязнения, пере-
путывания или подмены. Не допускается упаковывать продукцию различных видов в непосредственной
близости друг от друга при отсутствии физического разделения зон.
5.45 Перед началом операций по упаковке следует убедиться в том. что рабочая зона, упаковочные
линии, печатные машины и другое оборудование находятся в чистом состоянии и не содержат материалов,
продукции или документов, относящихся к предшествующей работе и не использующихся в текущем
процессе. Очистка линии упаковки продукции должна проводиться по специальным инструкциям. Наиме
нование и номер серии упаковываемой продукции должны быть указаны на каждой линии или установке.
16