ГОСТ Р 52249 — 2009
Окончание таблицы 13.2
Препарат,
имеющийся к г рынке
Импортируемый препарат
Препарат
произве
Учитываемые факторы (3)
денный в
РФ без
лицензии
Препарат,
произве
денный о
РФ при
наличии
лицензии
При
о тсут
ствии
лицензии
При
наличии
лицензии
Препарат сравнения,
когда не может быть
получена документа
ция. подтверждаю
щая. что он произве
ден
а
соответствии
с установленными
требованиями
После проведения клинических исследо
ваний
f) В дополнение к оценке, осуществляемой
перед проведением клинических исследова
ний. вседополнительные факторы (1), подтвер
ждающие. что каждая серия была кодирована,
упакована в специальную упаковку для иссле
дования. маркирована и испытана в соответ
ствии с установленными требованиями
Да
(2)
или правилами GMP. как минимум эквивалент
Да
ными
настоящему стандарту.
(1) Эти факторы приведены в пункте 40 настоящего приложения.
(2) Если имеется соглашение о взаимном признании или другое соглашение и применяются эквивален
тные нормы GMP.
(3) Должны быть учтены уполномоченным лицом, которое оценивает соответствие серии перед выдачей
разрешения на выпуск.
Приложение 14
Производство лекарственных средств из крови или плазмы человека
Общие положения
Для биологических лекарственных средств, получаемых из крови или плазмы человека, исходным матери
алом являются клетки и жидкая часть крови — плазма.
Л
екарственные средства, получаемые из крови или
плазмы человека, обладают рядом особенностей, связанных с природой исходного материала. Например, исход
ный материал может содержать биологические агенты, прежде всего вирусы, распространяющие заболевания.
Безопасность лекарственных средств зависит как от проверки исходного материала и его источника, так и от
последующих производственных операций, в г. ч. от удаления и инактивации вирусов.
Основные требования настоящего стандарта распространяются на производство продукции на основе че
ловеческой крови или плазмы, если не оговорено иное. На такие производства могут распространяться также
требования ряда приложений (например, по производству стерильных лекарственных средств, использованию
ионизирующего излучения, производству биологических медицинских препаратов, использованию систем с ком
пьютерным управлением и контролем и т. д.).
Поскольку качество готовой продукции определяется всеми этапами производства, в т. ч. сбором крови или
плазмы, все операции должны выполняться в соответствии с принятой системой обеспечения качества и требо
ваниями настоящего стандарта.
Следует принимать меры по предотвращению передачи инфекционных заболеваний и выполнению требо
ваний соответствующих нормативных документов, относящихся к плазме для фракционирования и медицинских
продуктов, полученных из крови или плазмы. Следует руководствоваться также требованиями, регламентирую
щими подбор доноров крови, плазмы и обследование донорской крови, а также рекомендациями по изготовле нию.
использованию и обеспечению качества компонентов крови.
В настоящем приложении не рассматриваются компоненты крови, применяемые в трансфузионной меди
цине. Однако многие из приведенных положений могут быть применены при изготовлении компонентов крови, и
компетентные органы могут принимать рекомендации с учетом настоящего приложения.
113