ГОСТ Р 52249— 2009
11.43 В аналитическом паспорте должна быть указана дата и подпись ответственного лица отдела
контроля качества, а также наименование, адрес и телефон первичного предприятия-производителя. Если
анализ был проведен на вторичном предприятии-упаковщике или производителе, аналитический паспорт
должен содержать наименование, адрес, телефон вторичного предприятия-упаковщика или производителя
и наименование первичного производителя.
11.44 Новые аналитические паспорта, выпускаемые вторичным предприятием-упаковщиком или про
изводителем. поставщиками или лицами, действующими от их имени, должны содержать наименование,
адрес и телефон лаборатории, проводившей эти анализы. В них также должны быть указаны наименова
ние, адрес первичного производителя и оригинал паспорта на эту серию продукции с приложением его
копии.
11.5 Контроль стабильности АФС
11.50 Следует разработать и документально оформить программу непрерывного контроля стабильно
сти АФС. результаты которого должны использоваться для подтверждения условий хранения при пере
смотре срока годности или срока проведения повторного контроля.
11.51 Методики испытаний на стабильность должны бытьаттестованы.
11.52 Пробы для контроля стабильности следует хранить в упаковках, имитирующих коммерческие
упаковки. Например, для АФС. поставляемых в мешках, помещенных в картонные барабаны, пробы для
контроля стабильности могут быть упакованы в мешки из того же материала, помещенные в барабаны,
меньшие по размеру и изготовленные из похожего или такого же материала, как и для АФС. поступающих в
реализацию.
11.53 Для подтверждения даты проведения повторного контроля или срока годности АФС первые три
реализуемые серии, как правило, должны быть испытаны на стабильность. Если результаты предыдущих
испытаний показывают, что данная серия АФС будет сохранять стабильность еще не менее двух лет,
допускается использовать менее трех серий.
11.54 В программу контроля стабильности ежегодно должна включаться, по крайней мере, хотя бы
одна серия производимой АФС (за исключением случаев, когда в этот год ее производство не осуще
ствлялось).
11.55Для АФС с коротким сроком годности испытания следует проводить чаще. Например, для био-
технологических/биологических и других АФС со сроком хранения один год и менее пробы на стабиль
ность следует отбирать и испытывать ежемесячно в течение первых 3 мес и затем с интервалом в 3 мес.
При наличии данных, подтверждающих сохранение стабильности АФС. может быть рассмотрен воп
рос об увеличении периодичности испытаний (например, проведение испытаний через9 мес).
11.56Условия хранения при проведении испытаний на стабильностьдолжны, по возможности, соот
ветствовать требованиям нормативной документации кпроведению этих испытаний.
11.6 Срок годности и дата повторного контроля
11.60 Если промежуточный продукт предназначен для перемещения за пределы зоны действия сис
темы управления качеством производителя и для этого продукта установлен срокгодности или дата прове
дения повторного контроля, то следует иметь данные по его стабильности (например, опубликованную
информацию, результаты испытаний).
11.61 Срок годности АФС и дата повторного контроля должны быть основаны на результатах анализа
данных, полученных при испытаниях на стабильность. Обычнодля АФС используютдату повторного кон
троля. а не дату срока годности.
11.62 Определение предварительного срока годности или даты повторного контроля АФС может осно
вываться на данных производства опытных серий в следующих случаях:
1) при производстве опытных серий использовались методы, моделирующие технологический про
цесс при промышленном производстве;
2) качество АФС соответствует качеству продукции, которая будет производиться в промышленном
масштабе.
11.63 Для проведения повторного контроля должен использоваться образец, репрезентативный для
этой серии.
11.7 Архивные образцы
11.70Упаковка и хранение архивных образцов предназначены для возможной оценки качества се
рий АФС в будущем, а не для проведения испытаний этих образцов на стабильность.
45