ГОСТ Р 52249— 2009
11.15
Л
юбые результаты, выходящие за рамки спецификаций, должны быть расследованы и офор
млены в соответствии с принятой методикой, предусматривающей проведение анализа данных, оценку
существенной проблемы, определение путей решения этой проблемы и формулирование выводов из
проведенного расследования. После получения результатов, выходящих за рамки спецификаций, повтор
ные отборы проб и/или повторные испытания должны проводиться в соответствии с принятыми
методиками.
11.16 Реактивы и стандартные растворы должны приготавливаться и маркироваться в соответствии с
принятой методикой. Для аналитических реактивов и растворовследует применять маркировку «Использо
вать до».
11.17 Для производства АФС необходимо иметь первичные стандартные образцы и документацию о
происхождении каждого стандартного образца. Данные о хранении и использовании каждого первичного
стандартного образца согласно рекомендациям поставщика должны быть приведены всоответствующих
протоколах. Первичные стандартные образцы, полученные из официально признанных источников и храня
щиеся в соответствии с рекомендациями поставщика, используют без проведения испытаний.
11.18 При невозможности получения первичных стандартных образцов из официально признанных
источников следует разработать внутренние стандартные образцы производителя. Для установления под
линности и чистоты первичного стандартного образца требуется проведение соответствующего контроля.
Проведение контролядолжно быть оформленодокументально.
11.19 Следуетразработать порядок изготовления, установления, идентификации, испытаний, утверж
дения и хранения вторичныхстандартных образцов. Пригодность каждой серии вторичного стандартного
образца должна быть определена до момента первого использования путем его сравнения с первичным
стандартным образцом. Каждая серия вторичного стандартного образца должна периодически проходить
проверку (аттестацию) в соответствии сутвержденной методикой.
11.2 Проведение испытаний промежуточных продуктов и АФС
11.20 Для подтверждения соответствия каждой серии промежуточного продукта и АФС требованиям
спецификаций должны быть проведены необходимые лабораторные испытания.
11.21 Для каждой АФС должен быть определен состав примесей (идентифицированных и неиденти-
фицированных). присутствующих в обычной серии, произведенной в ходе конкретного контролируемого
технологического процесса. Описание примесей должно включать в себя их идентификацию или какие-
либо качественные аналитические параметры, позволяющие ее идентифицировать (например, время удер
живания). диапазон содержания каждой выявленной примеси и их классификацию (неорганическая, орга
ническая. растворитель). Состав примесей обычнозависит от технологического процесса и природы АФС.
Для АФС. получаемых из растительного сырья или из тканей животных, определение состава примесей
обычно не требуется. Требования к АФС. получаемым биотехнологическим путем, должны быть установле ны
в соответствующей нормативной документации.
11.22 Для выявления изменений в АФС. происходящих вследствие изменений в сырье, оборудова
нии. рабочих параметрах или технологическом процессе, состав примесей периодически следует сравни
вать с составом примесей, указанных в документации, оформляемой при государственной регистрации,
или с данными, полученными ранее.
11.23 Следует проводить контроль микробной чистоты каждой серии промежуточного продукта и АФС
в соответствии с установленными требованиями.
11.3 Аттестация аналитических методик (см. раздел 12)
11.4 Аналитические паспорта
11.40 На каждую серию промежуточного продукта и/или АФС должен выдаваться подлинный анали
тический паспорт.
11.41 Аналитический паспорт должен содержать информацию о наименовании промежуточного про
дукта или АФС. в т. ч. о его чистоте, номере серии и дате выпуска. Для промежуточных продуктов и АФС с
установленным сроком годности последний должен быть указан в маркировке и аналитическом паспорте.
Для промежуточных продуктов или АФС с датой повторного контроля эта дата такжедолжна быть указана в
маркировке и’или аналитическом паспорте.
11.42 В аналитическом паспортедолжны быть перечислены все испытания, проведенные в соответ
ствии с нормативными документами или требованиями заказчика, в т. ч. критерии приемлемости и получен
ные количественные результаты (при их наличии).
44