ГОСТ Р 52249— 2009
подрядчик (contract manufacturer): Производитель, выполняющий некоторые производственные опе
рации от имени первоначального производителя.
примесь (impurity): Компонент, присутствующий в промежуточном продукте или АФС. который явля
ется нежелательным для этого продукта.
производство (manufacture): Операции и виды контроля, связанные с закупкой исходных материа
лов, их приемкой, обработкой, упаковкой, выпуском в реализацию, хранением и отгрузкой АФС.
промежуточный продукт (intermediate): Материал, получаемый на стадиях производства АФС. ко
торый претерпевает дальнейшие молекулярные изменения или очистку до того, как он может считаться
АФС. Промежуточные продукты могут не выделяться в качестве чистых продуктов.
П р и м е ч а н и е — Настоящий стандарт распространяется только на промежуточные продукты, производ
ство которых начинается со стадии, являющейся, по документам производителя, началом производства АФС.
растворитель (solvent): Неорганическая или органическая жидкость, используемая в качестве носи
теля для приготовления растворов или суспензий при производстве промежуточного продукта или АФС.
серия (партия) (batch or lot): Определенное количество материалов, произведенных в одном или
нескольких технологических процессах так, что их можно считать однородными в рамках установленных
пределов. При непрерывном производстве понятие серии может относиться к определенной части продук
ции, характеризуемой однородностью. Размер серии может быть установлен по фиксированному количе
ству продукции либо по количеству продукции, производимой за установленный период времени.
система с компьютерным управлением и контролем (computerized system): Система, включаю
щая в себя ввод данных, их электронную обработку и вывод информации, используемой для регистрации
или автоматического контроля.
согласование (подпись) (signed signature): Подпись лица, выполняющего конкретное действие или
обзор, в виде сокращенной или полной фамилии и инициалов, сделанной от руки, личной печати или авто
ризованной и защищенной электронной подписи.
состав примесей (impurity profile): Описание идентифицированных и иеидентифицированных приме
сей. присутствующих в АФС.
спецификация (specification): Перечень испытаний, ссылок на аналитические методики и соответ
ствующие критерии приемлемости, устанавливающие числовые границы, диапазоны или другие критерии
для указанных испытаний. Спецификация устанавливает критерии, которым должен соответствовать мате
риал для того, чтобы его можно было применять по назначению. Материал соответствует требованиям
спецификации, если при испытаниях по принятым аналитическим методам он удовлетворяет установлен
ным критериям приемлемости.
срок годности (expiry date отexpiration date): Дата, указываемая на улаковке/этикетке АФС, обозна
чающая период времени, в течение которого гарантируется сохранение свойств АФС в рамках установлен
ных спецификаций при хранении в определенных условиях и после которого данная АФС не должна ис
пользоваться.
сырье (raw material): Исходные материалы, реактивы и растворители, предназначенныедля изготов
ления промежуточного продукта или АФС.
технологический контроль (processcontrol): См. термин «внутрипроизводственный контролы»,
технологический процесс (production): Операции, включающие в себя приемку исходных материа
лов, их обработку, упаковку и получение готовой АФС.
упаковочный материал (packaging material):
Л
юбой материал, предназначенный для защиты про
межуточного продукта или АФС при хранении и транспортировании.
эталонный стандарт, вторичный (reference standard, secondary): Вещество установленного каче
ства и чистоты по результатам сравнения с первичным эталонным стандартом, используемое в качестве
стандарта сравнения для текущих лабораторных анализов.
эталонный стандарт, первичный (reference standard, primary): Вещество, признанное подлинным
материалом высокой степени чистоты по результатам обширных аналитических испытаний. Этот стандарт
может быть: 1) получен изофициально признанного источника; 2) приготовлен путем независимого синтеза;
3) получен из имеющегося промышленного материала высокой степени чистоты или 4) приготовлен путем
дальнейшей очистки существующего промышленного материала.
59