ГОСТ Р 52249— 2009
11.71 Маркированные архивные образцы из каждой серии АФС следует сохранять не менее одного
года после истечения срока годности данной серии, определенного производителем, или в течение трех
лет последаты реализации этой серии, в зависимости оттого, какой срок больше. Для АФС сдатой
повтор ного контроля аналогичныеархивные образцы следует хранить в течение трех лет после того, какэта
серия была полностью реализована производителем.
11.72 Архивные образцы должны храниться в такой же или в эквивалентной упаковке, используемой
для АФС. либо вупаковке, более защищенной, чем упаковка, в которой реализуется эта продукция. Коли
чество архивных образцов должно быть достаточным для проведения не менее двух полных анализов в
соответствии с требованиями Фармакопеи, либо, в случав отсутствия соответствующей фармакопейной
статьи, двух полных анализов согласно спецификации.
12 Аттестация (испытания)
12.1 Политика проведения аттестации (испытаний)
12.10 Общая политика предприятия, цели и подход к процессам аттестации, в т. ч. к аттестации техно
логических процессов, методов очистки, аналитических методов, методов проведения внутрипроизвод
ственного контроля, систем с компьютерным управлением и контролем и лиц. ответственных за разработку,
рассмотрение, согласование и оформление каждой стадии аттестации (испытаний),должны бытьоформле ны
в письменном виде.
12.11 Как правило, в ходе разработки процесса (или по имеющимся данным)должны быть определе
ны критические параметры (характеристики) и пределы их изменений, необходимые для обеспечения на
дежной работы. Ктаким параметрам относятся:
- критические характеристики, которые должны быть указаны для данного продукта (АФС):
- технологические параметры, которые могут повлиять на критические характеристики качества АФС;
- предельные изменения каждого критического параметра процесса, которые будут использоваться в
ходе текущего производственного контроля.
12.12Операции, которые считаются критическими для качества и чистоты АФС. подлежат аттестации.
12.2 Документация по аттестации (испытаниям)
12.20 Для каждого процесса, подлежащего аттестации, следует разработать методику проведения
аттестации, согласованную между службой качества и другими отделами, имеющими к ней отношение.
12.21 В методике аттестации должны быть определены критические операции (стадии) технологичес
кого процесса и критерии приемлемости, а также виды аттестации (например, ретроспективная, перспектив
ная. текущая) и количество производственных циклов, необходимыхдля проведения аттестации.
12.22 Отчет о проведении аттестации должен содержать ссылку на методику аттестации (суказанием
всех замеченных отклонений) и выводы с рекомендациями по устранению недостатков.
12.23
Л
юбые отклонения от требований методики аттестациидолжны быть оформлены в письменном
виде и утверждены.
12.3 Этапы аттестации (испытаний)
12.30До проведения работ по аттестации процессов следует провести аттестацию критического обо
рудования и вспомогательных систем в необходимом объеме. Как правило, такую аттестацию проводят в
несколько этапов:
-аттестация проекта (design qualification; DQ)— документальное подтверждение того, что проект про
изводства (в т. ч. помещения, оборудование или вспомогательные системы) соответствует заданию на
проектирование и действующим нормам;
-аттестация установленного оборудования (Installation Qualification; IQ)— документальное подтверж
дение того, что установленное или измененное оборудование, помещения или вспомогательные системы
соответствуют утвержденному проекту, заданию на проектирование и действующим нормам;
-аттестация функционирующего оборудования (Operational Qualification: OQ) — документальное под
тверждение того, что установленное или измененное оборудование, помещения или вспомогательные сис
темы функционируют надлежащим образом в требуемом режиме;
- аттестация в эксплуатации (Performance Qualification: PQ) — документальное подтверждение того,
что оборудование, помещения и вспомогательные системы могут работать совместно с нужной эффектив
ностью и воспроизводимостью всоответствии с утвержденными требованиями и характеристиками техно
логического процесса.
46