ГОСТ Р 52249— 2009
14 Контроль (при необходимости)данных о стабильности АФС и/или промежуточных продуктов для
обоснования даты их повторного контроля, срока годности и условий их хранения.
15 Составление отчетов о качестве продукции (подраздел 2.5 настоящего руководства).
2.3 Функции и ответственность производственных подразделений
Функции и ответственность производственныхподразделенийдолжны бытьоформленыдокументально
и включать в себя, по крайней мере, следующее:
1 Разработку, пересмотр и согласование (утверждение) инструкций по производству промежуточных
продуктов и^или АФС. а также обеспечение инструкциями всех причастных подразделений и исполнителей в
соответствии с утвержденной инструкцией.
2 Производство АФС и. при необходимости, промежуточных продуктов в соответствии с утвержден
ными инструкциями.
3 Рассмотрение всех протоколов производства серии продукции и подтверждение их полноты и пра
вильности оформления (подписания) в установленном порядке.
4 Контроль проведения анализа всех отклонений в процессе производства и расследований крити
ческих отклонений с соответствующим документальным оформлением.
5 Контроль чистоты производственных помещений и. при необходимости, их дезинфекции.
6 Контроль выполнения необходимых калибровок (поверок) и хранения протоколов калибровки.
7 Контроль содержания помещений и оборудования в надлежащем состоянии и хранения соответ
ствующих протоколов.
8 Контроль ведения и согласования (утверждения) протоколов и отчетов аттестации (испытаний) обо
рудования и процессов.
9 Оценка предлагаемых изменений впродукции, технологическом процессе или оборудовании.
10 Контроль проведения аттестации новых и. при необходимости, модернизированных помещений и
оборудования.
2.4 Внутренние аудиты (самоинспекции)
2.40 Для подтверждения соответствия производства АФС требованиям настоящего стандарта следу
ет регулярно проводить внутренние аудиты согласно утвержденному графику.
2.41 Результаты аудита и последующие корректирующие действия следует оформлять документаль
но и представлять руководству предприятия. Действия по результатам аудита следует выполнять своевре
менно и надлежащим образом.
2.5 Анализ качества продукции
2.50Для подтверждения постоянногосоответствия технологического процесса установленным требо
ваниям следует регулярно проводить анализ качества АФС. Такой анализ следует проводить, как правило,
ежегодно с последующим документальным оформлением. Отчет о проведении анализа качества продук
ции должен включать в себя, по крайней мере, следующее:
- рассмотрение результатов внутрипроизводственного контроля и испытаний АФС по критическим
параметрам:
- анализ данных о всех сериях продукции, качество которых не соответствовало установленным тре
бованиям;
- анализ всех существенных отклонений в технологическом процессе и результаты расследования их
причин;
- рассмотрение всех изменений, внесенных в технологический процесс или аналитические методы;
- рассмотрение результатов непрерывного контроля стабильности;
- анализ всех претензий, возвратов и отзывов, связанных с качеством продукции;
- анализ эффективности всех корректирующих действий, принятых по результатам аудита.
2.51 Следует оценить результаты анализа и принять решение о необходимости принятия соответству
ющих мер или повторной аттестации (испытаний).Обоснование необходимости этих мердолжнобыть офор
мленодокументально. Указанные меры должны быть выполнены своевременно и надлежащим образом.
3 Персонал
3.1 Квалификация персонала
3.10Производство должно быть укомплектовано необходимым числом сотрудников, имеющих соот
ветствующее образование, прошедших обучение и/или имеющих достаточный опыт работы в производ
стве АФС и промежуточных продуктов.
30