ГОСТ Р 52249— 2009
14.31 Для серий продукции, полученных в результате переработки, следует провести ее оценку, испы
тания и. при необходимости. — испытания на стабильность сдокументальным оформлением для подтвер
ждения соответствия ее качества качеству продукции, произведенной побазовой технологии. Для методик
переработки может использоваться подход текущей аттестации. Это позволяетотработать методику и опре
делить ожидаемые результаты.Допускается единичный выпуск серии переработанной продукции на осно
вании отчета о ее производстве.
14.32 Следует разработать методики сравнения состава примесей в каждой серии переработанной
продукции с составом примесей в сериях продукции, произведенных по базовой технологии. Если для
описания характеристик серии переработанной продукции недостаточно обычного набора аналитических
методов, следует применятьдополнительные методы.
14.4 Регенерация материалов и растворителей
14.40Допускается регенерация реактивов, промежуточных продуктов или АФС (например, из маточ
ных растворов или фильтратов) при наличии утвержденных методик регенерации и соответствия качества
регенерированных материаловустановленным требованиям.
14.41 Допускается регенерация и повторное использование растворителей в том или другом процес
се при условии контроля процессов их регенерации и подтверждения соответствия растворителей установ
ленным требованиям до их повторного использования или смешивания с другими материалами.
14.42 Допускается смешивание свежеприготовленных и регенерированных растворителей и реакти
вов. если при испытаниях была установлена возможность их применения во всех технологических процес
сах. в которых они могут использоваться.
14.43 Использование регенерированных растворителей, маточных растворов и других регенериро
ванных материаловдолжнобыть оформленодокументально.
14.5 Возврат
14.50 Возвращенные промежуточные продукты или АФС должны иметьсоответствующую маркиров
ку и помещаться на карантинное хранение.
14.51 Если условия, в которых хранились или транспортировались возвращенные промежуточные
продукты или АФС до или в процессе их возврата, или состояние их упаковок вызывают сомнения относи
тельно качества этих материалов, то возвращенные промежуточные продукты или АФС должны быть пере
работаны. повторнообработаны или уничтожены в установленном порядке.
14.52 Следует хранить протоколы о всех возвращенных промежуточных продуктах или АФС. Прото
кол каждого возврата должен содержать:
- наименование и адресгрузополучателя;
- наименование промежуточного продукта или АФС, номер серии и возвращенное количество;
-причину возврата;
- указание на использование или уничтожение возвращенного промежуточного продукта или АФС.
15 Рекламации и отзывы
15.10 Все рекламации по качеству, полученные в устной или письменной форме,должны регистриро
ваться и расследоваться в соответствии с утвержденной инструкцией.
15.11 Протоколы рассмотрения рекламацийдолжны включать в себя:
- имя. отчество и фамилию, а также адрес лица, предъявившего рекламацию:
- имя. отчество и фамилию, а также, должность и номер телефона лица, принявшего рекламацию;
- суть рекламации (с указанием наименования и номера серии АФС);
-датупоступления рекламации:
- первоначально принятые меры (с указанием ответственных лиц и даты):
-дальнейшие действия;
- ответ на рекламацию (с указанием даты отправки ответа):
- окончательное решение по серии или партии промежуточного материала или АФС.
15.12 Протоколы рассмотрения рекламаций следует хранитьдля оценки тенденций, частоты и серьез
ности рекламаций поданному продукту и принятия дополнительных и срочных мер по устранению недо
статков.
15.13 Решение об отзыве следует принимать на основе инструкции, определяющей условия отзыва.
15.14 В инструкции по отзыву продукции должны быть указаны лица, участвующие в анализе посту
пившей информации, процедуры начала отзыва продукции, круг лиц. которых следует проинформировать
об отзыве, и порядок использования (утилизации)отозванного материала.
50