ГОСТ Р 52249— 2009
ретроспективная аттестация (retrospective validation): Аттестация серийного процесса производства реали
зуемого продукта, основанная на полученных данных о производстве и контроле серий продукции,
система (system): Комплекс оборудования, имеющего общее назначение.
текущая аттестация (concurrent validation): Аттестация, выполняемая во время текущего (серийного) произ
водства продукции, предназначенной для реализации.
Приложение 16
Подтверждение уполномоченным лицом соответствия серии
продукции с целью ее выпуска
1 Область применения
1.1 В настоящем приложении установлены порядок подтверждения соответствия, выполняемого уполно
моченным лицом, и требования к выпуску серий лекарственных средств в реализацию согласно действующему
порядку.
1.2 В приложении рассмотрены также случаи, когда производство серии продукции или проведение анали
зе» разделено на несколько этапов, выполняемых в разных местах или разными производителями, а также когда
серию промежуточной или нерасфасованюй продукции разделяют на две и более серий готовой продукции.
Настоящее приложение распространяется также на лекарственные средства, предназначенные для кли
нических исследований, производство которых имеет свои особенности (приложение 13).
1.3 Настоящее приложение не охватывает все возможные случаи подтверждения соответствия и не отно
сится к продукции, выпуск которой регламентируется специальными требованиями (такими, как препараты
крови или иммунные препараты, инсулины. газы медицинского применения и лекарственные средства для
детей).
1.4 Основные требования к выпуску серии продукции приводятся в лицензии на производство и документах,
оформленных при государственной регистрации. Ни одно из положений настоящего приложения не может ис
пользоваться. если оно выходит за рамки установленных требований.
2 Основные положения
2.1 Каждая серия готовой продукции должна получить от уполномоченного лица подтверждение ее соот
ветствия установленным требованиям до ее выпуска в реализацию на внутреннем рынке или на экспорт.
2.2 Целью контроля за выпуском серии продукции в реализацию являются:
- обеспечение гарантии того, что производство и контроль качества серии продукции соответствуют требо
ваниям лицензии на производство, регистрационного досье и настоящего стандарта или аналогичного стандарта
другой страны, признанного эквивалентным настоящему стандарту;
- возможность оперативного нахождения уполномоченного лица, которое выдало разрешение на реализа
цию серии продукции (в случаях рекламации или отзыва продукции).
3 Введение
3.1 Производство серии лекарственных средств, в т. ч. контроль качества, разделяется на стадии, которые
могут выполняться в различных местах и разными производителями. Каждая стадия должна выполняться со
гласно соответствующим нормативным документам, требованиям настоящего стандарта и действующему законо
дательству Российской Федерации. Этим должно руководствоваться уполномоченное лицо, осуществляющее
процедуру подтверждения соответствия серии готовой продукции установленным требованиям перед выпуском
ее в реализацию.
3.2 На практике одно уполномоченное лицо может не знать особенностей каждого этапа производства.
Уполномоченное лицо, которое подтверждает соответствие серии готовой продукции, по отдельным вопросам
может опираться на заключения других уполномоченных лиц. В подобных случаях уполномоченное лицо должно
быть заранее уверено в надежности этих заключений, исходя из личного опыта или на основании подтверждения,
полученного от других уполномоченных лиц внутри установленной системы качества.
3.3 При выполнении отдельных этапов производства в другой стране аналогичные требования к соответ
ствию производства и проведению контроля качества предъявляются и к участнику производства в этой стране. В
этом случав производство лекарственных средств также должно осуществляться в соответствии с лицензией на
производство и требованиями регистрационного досье. Производитель должен иметь лицензию на осуществле ние
своей деятельности в соответствии с законом своей страны и выполнять требования настоящего стандарта или
стандарта, признанного эквивалентным ему.
120