ГОСТ Р 52249— 2009
5.21 Инструкции по очистке оборудования и его долусху к последующему использованию в произ
водстве промежуточных продуктов и АФС должны быть достаточно подробными и содержать следующие
данные:
- определение ответственности за очистку оборудования,
- график проведения очистки и. при необходимости, дезинфекции;
- подробное описание методов и материалов, вт. ч. приготовления моющих средств:
- инструкции по разборке и сборке каждого узла оборудования (при необходимости);
- порядок удаления и уничтожения данных о предыдущей серии продукции;
- инструкции по предохранению чистого оборудования от загрязнения до начала его использования;
- порядок проверки чистоты оборудования непосредственно перед его использованием (при необхо
димости);
- максимально допустимое время после окончания производства до начала очистки оборудования
(при необходимости).
5.22 Для предотвращения прямого и перекрестного загрязнений или переноса материалов, которые
могут повлиять на соответствие качества промежуточных продуктов и АФС установленным требованиям,
следует предусматривать надлежащее хранение, очистку оборудования и принадлежностей (при необхо
димости, дезинфекцию или стерилизацию).
5.23Для оборудования, предназначенного для непрерывного производства или производства цикла
ми серий одних и тех же промежуточных продуктов или АФС. следует предусмотреть его очистку через
определенные интервалы времени для предотвращения накопления и переноса загрязнений (например,
продуктов распада или недопустимой концентрации микроорганизмов).
5.24 Для неспециализированного оборудования между производством различных материалов следу
ет предусмотреть его очистку с целью предупреждения перекрестного загрязнения.
5.25Должны быть установлены допустимые предельные значения остатков загрязнений, а также ме
тоды и материалы, необходимые для очистки.
5.26 Проведение очистки оборудования должно быть документально оформлено. Оборудованиедол
жно быть промаркировано.
5.3 Калибровка (поверка)
5.30 Калибровку (поверку) контрольно-измерительного и аналитического оборудования (в т.ч. весов),
имеющего критическое значение для обеспечения качества промежуточных продуктов или АФС. следует
проводить в плановом порядке.
5.31 Калибровку (поверку) оборудования следует проводить с использованием стандартных образ
цов (эталонов), прослеживаемыхдо соответствующих эталонных образцов (если они существуют).
5.32 Протоколы проведения калибровок (поверок)должны сохраняться.
5.33 Данные о состоянии калибровки (поверки) критического оборудования должны находиться в
доступном месте.
5.34 Недопускается использовать приборы, не соответствующие требованиям калибровки (поверки).
5.35 При обнаружении отклонений в работе контрольно-измерительного оборудования от установлен
ных требований следует выяснить, могут ли они оказать влияние на качество промежуточных продуктов
или АФС, произведенных с использованием этого оборудования после последнего проведения калибровки
(поверки).
5.4 Системы с компьютерным управлением и контролем
5.40 Системы с компьютерным управлением и контролем должны быть аттестованы (испытаны) с
учетом разнообразия, сложности и критичности использования компьютеров.
5.41 Пригодность систем с компьютерным управлением и контролем и программного обеспечения
для выполнения поставленной задачи должна быть показана при их аттестации (испытаниях) в установлен
ном и оснащенном состояниях.
5.42 Если программное обеспечение аттестовано до его получения, то не требуется проводить его
проверку в аналогичном объеме. Если система с компьютерным управлением и контролем не была аттес
тована (испытана) при монтаже, то при наличии необходимойдокументации может быть проведена ее рет
роспективная аттестация (испытания).
5.43 Следует предусмотреть защиту систем с компьютерным управлением и контролем от несанкци
онированного доступа или изменения данных, а также защиту от потери данных (например, при выключе
нии компьютера).
34