ГОСТ Р 52249— 2009
6.7 Если газы смешиваются на линии перед наполнением (например, смесь оксида азота/кислорода). то
следует проводить постоянный анализ наполняемой смеси.
6.8 Если баллон (контейнер) наполняется несколькими газами, то процесс наполнения должен обеспечи
вать правильное смешивание газов в каждом баллоне (контейнере) и полную гомогенность смеси.
6.9 Каждый наполненный баллон (контейнер) перед опломбированием для контроля первого вскрытия
должен проходить испытание на герметичность с использованием соответствующего метода. Следует также
проводить проверку на герметичность баллонов (контейнеров), из которых отбирались пробы для анализов.
6.10 Если криогенным газом наполняются криогенные сосуды для поставки потребителям, то содержимое
каждого сосуда следует испытывать на подлинность и проводить его количественный анализ.
6.11 Не требуется отбирать пробы из криогенных сосудов после их наполнения в том случае, если они
хранятся у потребителей и повторно заполняются на месте из передвижных цистерн, при условии, что компания,
осуществляющая наполнение, предоставляет аналитический паспорт пробы, отобранной из такой цистерны.
Криогенные сосуды, хранящиеся у потребителей, следует периодически испытывать для подтверждения соответ
ствия их содержимого фармакопейным требованиям.
6.12 Не требуется сохранять образцы серий продукции, если это не предусмотрено документацией.
7 Хранение и выпуск
7.1 Наполненные баллоны (контейнеры) должны содержаться на карантинном хранении до выдачи разре
шения на выпуск уполномоченным лицом.
7.2 Баллоны (контейнеры) с газом следует хранить в специально отведенном месте, защищенном от воз
действия экстремальных температур. Зоны хранения должны быть чистыми, сухими, хорошо проветриваемыми и в
них не должны храниться горючие материалы с целью сохранения баллонов (контейнеров) чистыми к моменту их
использования.
7.3 Порядок хранения должен предусматривать раздельное хранение баллонов (контейнеров) с различ
ными газами, наполненных и пустых баллонов (контейнеров), а также обеспечивать порядок оборота запасов
согласно очередности поступления продукции на склад («первым поступил — первым выдан»),
7.4 Во время транспортирования газовые баллоны (контейнеры) должны быть защищены от неблагоприят
ных условий окружающей среды. Для газовых смесей, в которых при замораживании происходит разделение фаз,
должны быть обеспечены особые условия хранения и транспортирования.
Термины и определения
баллон (cylinder): Транспортируемый контейнер вместимостью не более 150 л воды, находящийся под
давлением (для целей данного приложения).
П р и м е ч а н и е — В настоящем приложении определение баллон подразумевает, в соответствующем
контексте, понятие «связка баллонов» (упаковка).
газ (gas): Вещество или смесь веществ, которые при давлении 1,013 бар (101.325 кПа) и температуре 15 "С
находятся полностью в газообразном состоянии или при 50 ’С давление паров превышает 3 бар (300 кПа) (ISO
10286:1996 Gas cylinders — Terminology. Bilingual edition).
зона (area): Часть помещения, специально выделенная для производства медицинских газов,
испытание гидростатическим давлением (hydrostatic pressure test): Испытание, проводимое с целью обес
печения безопасности в соответствии с требованиями национальных и международных норм для проверки того, что
баллоны или резервуары могут выдержать высокие давления.
клапан удержания остаточного давления (minimum pressure retention valve): Клапан, снабженный обрат
ной системой, поддерживающей определенное давление (около 3—5 бар выше атмосферного давления) и пре
дотвращающей загрязнение клапана при использовании.
контейнер (container): Криогенный сосуд, цистерна, бак, баллон, связка баллонов или любая другая упаков
ка. которая вступает в непосредственный контакт с медицинским газом.
криогенный газ (cryogenic gas): Газ, который при давлении 1.013 бар сжижается при температуре ниже
минус 150 "С.
криогенный сосуд (cryogenic vessel): Стационарный или переносной термически изолированный контей
нер. сконструированный для хранения сжиженных или криогенных тазов. Из криогенного сосуда газ отбирается в
газообразном или жидком состоянии (для целей данного приложения).
максимальный теоретический остаточный уровень примеси (maximum theoretical residual impurity): При
месь газа от возможного предыдущего загрязнения, оставшаяся в баллонах перед наполнением после предва
рительной обработки.
П р и м е ч а н и е — Вычисление максимального теоретического уровня примеси имеет значение только
для сжатых газов в предположении, что эти газы ведут себя как идеальные.
медицинский газ (medicinal gas):
Л
юбой газ или смесь газов, предназначенные для введения больным в
терапевтических, диагностических или профилактических целях для оказания фармакологического воздействия и
классифицируемые как лекарственные средства.
иерасфасованный газ (bulk gas):
Л
юбой газ. предназначаемый для медицинского использования, кото
рый прошел все технологические стадии, за исключением стадии окончательной упаковки.
90