ГОСТ Р 52249— 2009
2.2 Предприятиедолжно иметьчеткую организационную структуру. Служебные обязанности руково
дящих работников должны быть изложены вдолжностных инструкциях. Руководители должны иметь дос
таточные полномочия для выполнения своих функций. Их полномочия могут быть переданы официально
назначенным заместителям, имеющим достаточную квалификацию. Следует исключить неоправданное
дублирование ответственности сотрудников, связанной с выполнением требований настоящего стандарта, и
не допускать случаев, когда какие-либо функции ни за кем не закреплены.
Руководящие работники
2.3 Руководители производства, руководитель службы (отдела) контроля качества и уполномоченное
лицо (лица) должны быть заняты на предприятии, как правило, полный рабочий день. Руководители произ
водства и службы (отдела) контроля качества должны быть независимыми друг от друга. На больших
предприятиях частьфункций,перечисленныхв2.5—27. допускается, при необходимости, передаватьдругим
сотрудникам.
2.4 Обязанности уполномоченных лиц
a) В отношении лекарственных средств, выпущенных в Российской Федерации, уполномоченное
лицо должно гарантировать, что каждая серия продукции была изготовлена и проверена в соответствии с
установленными требованиями.
b
) В отношении лекарственных средств, выпущенных за пределами Российской Федерации, уполно
моченное лицо должно гарантировать, что импортируемая серия продукции прошла проверку в порядке,
установленном в Российской Федерации.
c) До выдачи разрешения на выпуск лекарственных средств в сферу обращения уполномоченное
лицо должнодокументально подтвердить, что каждая серия продукции удовлетворяет требованиям, уста
новленным при государственной регистрации.
Квалификация уполномоченного лицадолжна соответствовать установленным требованиям. Уполно
моченное лицодолжно входить в штат предприятия — производителя лекарственных средств. Его обязан
ности могут быть переданы только лицам, имеющим статус уполномоченного лица.
2.5 Основные обязанности руководителя производства
I Организация производства и хранения продукции в соответствии сдокументацией с целью обеспе
чения требуемого качества.
II Утверждение инструкций, связанных с производственным процессом, и обеспечение их точного
выполнения.
III Контроль рассмотрения и подписания всех производственных протоколов лицами, имеющими не
обходимые полномочия, до передачи их вслужбу контроля качества.
IV Контроль работы подведомственного подразделения, содержания помещений, эксплуатации и тех
нического обслуживания оборудования.
V Контроль проведения работ по аттестации (испытаниям).
VI Организация первичного и последующего обучения производственного персонала.
2.6 Основные обязанности руководителя службы контроля качества
I Утверждение или отклонение исходных и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасован-
ной и готовой продукции.
II Оценка протоколов на серию продукции.
III Проведение необходимых испытаний.
IV Утверждение спецификаций, инструкций по отбору проб, методик испытаний и других методик по
контролю качества.
V Допуск к работе специалистов-аналитиков. работающих по контракту, и контроль ихдеятельности.
VI Контроль работы подведомственного отдела, обслуживания его помещений и оборудования.
VII Контроль проведения аттестации (испытаний).
VIII Организация первичного и последующего обучения персонала подведомственного отдела с уче
том особенностей производства. Другие обязанности сотрудников службы контроля качества приведены в
разделе 6.
2.7 Руководители производства и службы контроля качества имеют ряд совместных обязанностей,
относящихся к обеспечению качества продукции. Эти обязанности с учетом действующих норм и правил
могут включать в себя следующее:
5