ГОСТ Р 52249— 2009
Вспомогательные зоны
3.30 Комнаты отдыха и приема пищи должны быть отделены от других зон.
3.31 Помещения для переодевания, туалеты и душевые кабины должны иметь удобный доступ; их
планировка и размеры должны соответствовать численности персонала. Но допускается выход из туалетов
непосредственно в производственные или складские зоны.
3.32 Ремонтные участки должны быть, по возможности, отделены от производственных помещений.
При необходимости хранения запасных частей и инструментов в зоне производства должны быть предус
мотрены специальные помещения или шкафы.
3.33 Помещения для содержания животныхдолжны быть изолированы от остальныхзон. оборудова
ны отдельными системами вентиляции и отдельным входом.
Оборудование
3.34 Конструкция, монтаж и порядок технического обслуживания оборудованиядолжны соответство
вать его назначению.
3.35 Работы по ремонту и техническому обслуживанию оборудования не должны оказывать отрица
тельного влияния на качество продукции.
3.36 Конструкция производственного оборудования должна обеспечивать удобство и возможность
его очистки. Операции по очистке оборудования должны выполняться в соответствии с подробными пись
менными инструкциями. Оборудование следует содержать в сухом и чистом состоянии.
3.37 Инвентарь и материалы для мытья и очистки недолжны быть источниками загрязнения.
3.38 Оборудованиедолжно быть установлено так. чтобы, по возможности, исключить риск загрязне
ния или выполнения ошибочныхдействий.
3.39 Технологическое оборудование не должно влиять на качество продукции и представлять собой
какую-либо опасностьдля продукции. Части технологического оборудования, контактирующие с продукци
ей. недолжны вступать с ней в химическую реакцию, выделять или абсорбировать вещества, оказываю
щие влияние на качество продукции.
3.40 Погрешность весов и другого измерительного оборудования должна соответствовать производ
ственным и контрольным операциям, в которых они используются.
3.41 Периодичность калибровки (поверки) измерительных, регистрирующих, контрольных приборов и
весовдолжна соответствовать требованиям инструкций и методик на эти приборы. Результаты калибровки
(поверки)должны быть задокументированы.
3.42 Стационарные трубопроводы должны иметь маркировку с указанием проходящих по ним ве
ществ и. если требуется, направления потока.
3.43 Трубопроводы для воды очищенной и воды для инъекций (дистиллированной, деионизованной и
других видов воды) следует обрабатывать в соответствии с инструкциями, в которых указаны пределы
микробного загрязнения и принимаемые меры в случае их превышения.
3.44 Неисправное оборудование следует удалять из зоны производства и контроля качества или
обозначать соответствующим образом.
4 Документация
Правильносоставленнаядокументация является важнойчастью системы обеспечения качества. Четкое
оформление документации позволяет предотвратить ошибки, возможные при устном общении, и просле
дить все этапы производства конкретной серии продукции. Спецификации, промышленные регламенты,
инструкции, методики и протоколы на серию продукции должны быть оформлены надлежащим образом и
недолжны содержать ошибок. Правильное и точное оформлениедокументации имеет первостепенное зна
чение.
Общие положения
4.1 Виды документов
спецификация (specification); Документ, содержащий требования к материалам и продуктам, ис
пользуемым или получаемым при производстве, являющийся основой для оценки качества лекарственных
средств.
промыш ленный регламент, технологическая инструкция и инструкция по упаковке
(manufacturing formulae, processing and packaging instructions): Документы, определяющие все используе
мые исходные материалы и операции по производству и упаковке продукции.
9