ГОСТ Р 52249— 2009
f) фамилий и инициалов лиц, проводивших испытание;
д)фамилий и инициалов лиц. подтвердивших проведение испытаний и результаты вычислений;
h)четкого заключения о выдаче разрешения или отклонении продукции (или другого решения о стату
се продукции), даты и подписи ответственного лица.
6.18 Все операции по внутрипроизводственному контролю, в т. ч. операции, выполняемые лицами,
непосредственно работающими в производственных зонах, должны проводиться всоответствии с мето
диками, утвержденными отделом контроля качества, а их результаты должны быть оформлены докумен
тально.
6.19 Особое внимание следует уделять качеству лабораторных реактивов, мерной лабораторной по
суды и титрованных растворов, стандартных образцов и питательных сред. Их приготовление и подготовка
должны соответствовать требованиям инструкций, утвержденных в установленном порядке.
6.20 Реактивы, предназначенные для длительного использования, должны иметь маркировкус указа
нием даты приготовления и с подписями исполнителей. На этикетке должен быть указан срок годности
нестабильных реактивов, питательных сред и специфические условия их хранения. Для титрованных ра
створов следует указыватьдату последнего установления титра и соответствующий поправочный коэффи
циент.
6.21 При необходимости на таре следует указывать дату получения каждого вещества, используемо
годля проведения испытаний (например, реактивов и стандартных образцов) ссоответствующими инструк
циями по их использованию и хранению. В некоторых случаях после получения или перед использованием
реактива может возникнуть необходимость проведения его испытания на подлинность и’или другого испы
тания.
6.22 Животных, используемых для контроля компонентов, материалов или продукции, следует, при
необходимости, помещать в карантин перед началом работы с ними. Уход за животными и контроль за
ними должны быть организованы так. чтобы обеспечить их пригодность к использованию по назначению.
Животныедолжны быть маркированы, а истории работы с нимидолжны бытьоформлены документально.
Программа последующих испытаний стабильности
6.23 После реализации лекарственного средства следует систематически проводить испытания его
стабильности по программе, позволяющей обнаруживать любые изменения, имеющие отношение к ста
бильности (например, изменение уровня загрязнения или характера раствора) всоответствии с рецептурой
реализованного продукта.
6.24 Целью программы последующих испытаний стабильности является контроль самого продукта в
течение его срока годности и установление того, что продукт соответствует (может быть признан соответ
ствующим) спецификации при условиях хранения, указанных в маркировке.
6.25 Вышеуказанные требования относятся, главным образом, кготовым лекарственным средствам в
упаковке, предназначенной для продажи, но следует также обратить внимание на включение в методику
нерасфасованиой продукции. Например, если нерасфасованную продукцию хранят длительное время до
упаковки и/или передачи с производственного участка на участок упаковки, то следует изучить и оценить
влияние этого фактора на стабильность готовой продукции при соответствующих параметрах окружающей
среды. Более того, следует обратить внимание на промежуточную продукцию, которая хранится и исполь
зуется в течениедлительного периода. Исследование стабильности переработанных продуктов проводят
при разработке лекарственного средства, последующего контроля стабильности такого продукта не требу
ется. Однако, при необходимости, может проводиться контроль стабильности переработанного продукта.
6.26 Программа последующих испытаний стабильности должна быть оформлена вдокументальном
виде согласно общим правилам раздела 4, части I, а результаты работы оформлены в виде отчета. Обору
дование. используемое для последующих испытаний стабильности (в т. ч. камеры для контроля стабильно
сти), должно быть аттестовано и обслуживаться в соответствии с общими правилами раздела 3. части I
и приложения 15.
6.27 Отчет о работе по программе последующих испытаний стабильности должен включать в себя
весь периоддо истечения срока годности продукции и содержать следующие данные (но не ограничивать
ся ими):
- номера серий для различных показателей эффективности и размеров серий, если требуется:
-данные о физических, химических, микробиологических и биологических методах испытаний;
- критерии приемлемости;
- ссылки на методы испытаний;
- описание упаковки и системы укупоривания;
20