ГОСТ Р 52249— 2009
3 Требуемая поглощенная доза с указанием установленных предельных значений должна быть указана в
технической документации на продукцию.
Дозиметрия
4 Дозиметрия — измерение поглощенной дозы ионизирующего излучения с помощью дозиметров. Пони
мание принципов работы и правильное использование техники имеют важное значение для аттестации (испыта
ний). наладки и контроля процесса.
5 Калибровка каждой партии рабочих дозиметров должна быть прослеживаемой вплоть до национального
или международного эталонов. Следует строго соблюдать установленную периодичность калибровки.
6 Для определения изменения поглощения штатных дозиметров после облучения как при калибровке, так
и при проведении дозиметрии должен использоваться один и тот же прибор. При использовании разных прибо
ров они должны быть калиброваны в абсолютных единицах поглощения.
7 В зависимости от типа используемых дозиметров необходимо учитывать возможные источники погреш
ности. зависящие от влажности, температуры, периода времени между облучением и измерением, а также мощ
ности поглощенной дозы.
8 Приборы, используемые для измерения изменения поглощения дозиметров по длине волны и для изме
рения толщины дозиметров, необходимо калибровать. Периодичность калибровки зависит от назначения, ста
бильности и способа применения используемого прибора.
Аттестация (испытания) процесса
9 Аттестация (испытания) — действие, доказывающее, что процесс, т.е. получение продукцией заданной
поглощенной дозы, достигает ожидаемых результатов. Требования к аттестации (испытаниям) приведены в руко
водствах по использованию ионизирующего излучения в производстве лекарственных средств*.
10 Аттестация (испытания) должна включать в себя составление карты дозного поля, чтобы установить
распределение поглощенной дозы внутри облучаемого контейнера с продукцией при определенной конфигура ции
упаковки продукции.
11 Спецификации на процесс облучения должны включать в себя:
a) описание упаковки продукции:
b
) конфигурацию(и) укладки продукции внутри контейнера. Если в контейнере находится продукция различ
ных видов, необходимо обратить особое внимание на возможное недооблучение продукции с высокой плотнос
тью или затенение других изделий такой продукцией. Каждый способ укладки в контейнер разных видов продук
ции должен быть описан в технической документации и аттестован;
c) конфигурацию расположения контейнеров вокруг источника (порционный режим) или маршрут облучае
мых объектов внутри камеры для облучения (непрерывный режим);
d) верхнее и нижнее предельно допустимые значения поглощенной дозы в продукции (и соответствующие
показания дозиметров);
e) верхнее и нижнее предельные значения поглощенной дозы в продукции по всему объему контейнера и
соответствующие методы дозиметрии для контроля этих значений;
f) другие параметры процесса, в т. ч. мощность поглощенной дозы, максимальное время облучения, количе
ство циклов облучения и т. д.
Если облучение проводится по контракту третьей стороной, в контракт должны быть включены, как мини
мум. требования, указанные в перечислениях d) и е).
Аттестация установки
Общие положения
12 Аттестация заключается в экспериментальном получении и документировании фактов, доказывающих,
что радиационная установка способна в течение длительного времени функционировать в установленных преде
лах согласно документации на процесс. Согласно данному приложению, установленные пределы — максималь
ное и минимальное допустимые значения поглощенной дозы в продукции (по всему объему облучаемого контей
нера). Изменения в работе установки, которые могут привести к выходу значений поглощенной дозы за эти преде
лы. ни при каких условиях не должны происходить без ведома оператора.
13 Аттестация должна включать в себя:
a) основные параметры установки;
b
) карту дозного поля;
c) документирование;
d) требования к повторному вводу установки в эксплуатацию.
*
Например, в ГОСТ Р ИСО 11137. С 1 января 2010 г. отменен. Рекомендуется использовать
ГОСТ Р ИСО 11137.
7—2008.
ГОСТ Р ИСО 11137.2—2008. ГОСТ Р ИСО 11137.3—2008.
100