ГОСТ Р 52249— 2009
8.36Если при проверке и/или наладке технологического процесса результаты внутрипроизводствен
ного контроля окажутся не соответствующими требованиям спецификаций, то проведение анализа причин
отклонений, как правило, не требуется.
8.4 Смешанные серии промежуточных продуктов или АФС
8.40 Вданном руководстве смешивание материалов определяется как процесс объединения мате
риалов в рамках одной спецификации для производства однородного промежуточного продукта или
АФС. Внутрипроизводственное смешивание фракций одной серии (например, объединение нескольких
загрузок центрифуги из одной кристаллизационной серии или объединение фракций из нескольких серий
для дальнейшего производства) рассматривается как часть технологического процесса и не считается
смешиванием.
8.41 Недопускается смешивание серии, не удовлетворяющей требованиям спецификации, с други
ми сериями. Каждая серия, вносимая в смесь, должна быть произведена согласно установленным требо
ваниям. индивидуально испытана, и ее соответствие спецификациидолжно быть подтвержденодо смеши
вания.
8.42 Как правило, смешиваются:
- малые серии для увеличения ее размера;
- остатки (т. е. относительно малые количества выделенного материала) из серий одного и того же
промежуточного продукта или АФС для формирования одной серии.
При необходимости допускаются и другие случаи смешивания материалов.
8.43 Процессы смешивания следует контролировать и оформлять вдокументальном виде, а смешан
ная серия должна быть, при необходимости, испытана на соответствиеустановленным требованиям.
8.44 В протоколе на серию, полученную после смешивания, должен прослеживаться процесс произ
водства индивидуальных серий, формирующих эту смешанную серию.
8.45 Если физические характеристики АФС являются критическими (например. АФС предназначена
для использования втвердыхдозированных формахдля принятия внутрь или всуспензиях), то операции
посмешиванию должны быть аттестованыдля подтверждения однородности окончательной серии. Аттес
тация должна включать в себя испытание критических параметров (распределение частиц по размеру,
объемная плотность при свободной засыпке и удельная плотность при уплотнении), на которые может
повлиять процесс смешивания.
8.46 Если смешивание материалов может оказать неблагоприятное воздействие настабильность про
дукции. то следует провести испытания стабильности окончательной серии.
8.47 Срок годности илидата проведения повторного контроля смешанной серии должны бытьоснова
ны надате производства самой старой фракции или серии в смеси.
8.5 Контроль загрязнений
8.50 Допускается переносить остатки материалов в последующие серии того же промежуточного
продукта или АФС при наличии соответствующего контроля. К ним относятся остатки, прилипающие к
стенкам измельчителя, слой влажных кристаллов, остающийся в центрифуге после разгрузки, и неполное
удаление жидкостей или кристаллов из технологической емкости после передачи материала на следую
щую технологическую стадию. Такой перенос не должен приводить к переносу продуктов распада или
микробного загрязнения, которые могут оказать отрицательное влияние на чистотуАФС.
8.51 При выполнении технологических операций не следует допускать загрязнения промежуточных
продуктов или АФС другими материалами.
8.52 После проведения очистки оборудования следуот принять меры предосторожности, чтобы избе
жать загрязнения АФС.
9 Упаковка и маркировка АФС и промежуточных продуктов
9.1 Общие положения
9.10 Следует разработать и документально оформитьметодики на получение, идентификацию, каран
тинное хранение, отбор проб, проведение исследования и/или испытания и выдачу разрешения на исполь
зование. а также на обращение с упаковочными и печатными материалами.
9.11 Материалы для упаковки и маркировки должны соответствовать установленным требованиям.
Материалы, не соответствующие этим требованиям, должны отклоняться для предотвращения их исполь
зования в операциях, для которых они непригодны.
41